Эриспирус® сироп

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Эриспирус®

Регистрационный номер: ЛП 002715-171215Торговое название препарата: Эриспирус®.Международное непатентованное название: фенспирид.Лекарственная форма: сироп.

Состав:1 мл сиропа содержит: действующее вещество: фенспирида гидрохлорид — 2,00 мг; вспомогательные вещества: сахароза — 600,00 мг; глицерин — 225,00 мг; краситель солнечный закат желтый (Е110) — 0,10 мг; калия сорбат — 1,90 мг; натрия сахаринат — 0,45 мг; ароматизатор вишневый — 1,20 мг; лимонной кислоты моногидрат1 — q.s.; натрия гидроксид1 — q.s.; вода — до 1 мл.1 — для доведения рН до требуемого значения (pH = 5,0).

Описание: прозрачная жидкость оранжево-красного цвета с вишневым запахом.

Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство.

Код АТХ: R03DX03.

ФармакодинамикаПротивовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей α (ФНО-α), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его Н1-антигистаминным действием, т.к. гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует α-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов. Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.ФармакокинетикаПосле приема внутрь максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 2,3±2,5 ч (от 0,5 до 8 ч).Выводится в основном почками, период полувыведения (Т1/2) составляет 12 ч.

Заболевания верхних и нижних дыхательных путей:• ринофарингит и ларингит;• трахеобронхит;• бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);• бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);• респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше, гриппе;• инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная терапия антибиотиками;• синусит и отит различной этиологии.

• повышенная чувствительность к фенспириду и другим компонентам препарата;• беременность;• период лактации;• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;• детский возраст до 2 лет.

С осторожностью: сахарный диабет, одновременный прием седативных препаратов.

Прием препарата во время беременности не рекомендуется.Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности. Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития при приеме во время беременности отсутствуют.Не известно, проникает ли фенспирид в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации, необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Необходимо строго следовать рекомендации врача.Внутрь, перед едой. Перед употреблением взбалтывать.Для удобства позирования следует пользоваться мерной ложкой (идет в комплекте) объемом 5 мл.Взрослые: 9-18 мерных ложек сиропа в сутки (45-90 мл).Дети от 2 до 16 лет:• масса тела больше 10 кг: 6-12 мерных ложек сиропа в сутки (30-60 мл);• масса тела меньше 10 кг: 2-4 мерные ложки сиропа в сутки (10-20 мл).Суточная доза препарата может быть разделена на 3 приема.Можно добавлять в бутылочку с питанием.Продолжительность терапии определяется врачом.

По данным Всемирной организации здравоохранения (BOЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.Со стороны центральной нервной системыредко: сонливость;частота неизвестна: головокружение.Со стороны сердечно-сосудистой системыредко: умеренная синусовая тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата;частота неизвестна: ощущение сердцебиения, гипотензия, возможно связанная с тахикардией.Со стороны желудочно-кишечного трактачасто: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастральной области;частота неизвестна: диарея, рвота.Со стороны кожи и подкожных тканейредко: эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема;частота неизвестна: кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.Прочеечастота неизвестна: астения, повышенная утомляемость.

При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.Лечение: симптоматическая терапия, промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ). Поддержание важных функций организма.

Из-за возможного седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов не рекомендуется применение препарата в комбинации с лекарственными средствами, обладающими седативным эффектом.Не рекомендуется одновременное применение препарата с алкоголем.

В случае возникновения инфекций дыхательной системы, вызванной бактериями или грибками, фенспирид рекомендуется назначать только в сочетании с антибактериальной и противогрибковой терапией.Препарат не содержит парабенов.Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 мерная ложка сиропа (5 мл) содержит 0,3 ХЕ.

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Эриспирус®.

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приеме препарата, особенно в начале терапии или в сочетании с приемом алкоголя. Необходимо соблюдать осторожность при работе с транспортными средствами, механизмами.

Форма выпускаСироп, 2 мг/млПо 150 мл сиропа во флаконы желтого стекла, укупоренные завинчивающимися крышками с защитным кольцом.По 1 флакону в комплекте с дозировочной пластиковой ложкой в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия храненияВ защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности2 года.Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпускаПо рецепту.

ПроизводительДержатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;Произведено: «Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С.» Гебзе Пластикчиляр Организе Санаи Бёлгеси, Булвар Ататюрка 9, улица № 1, 41400 Коджаэли, Турция.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.;телефон: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.