МАЛЬТОФЕР

После внутримышечного введения препарат поступает в системный кровоток. Пик концентрации железа в плазме крови отмечается спустя 24 часа после проведения инъекции.В ретикуло-эндотелиальной системе препарат распадается на железо и полимальтозный комплекс. Полимальтозный комплекс метаболизируется путем окисления и выводится из организма. Железо выводится в незначительных количествах.Препарат проникает в через гематоплацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Показания к применению

Препарат Мальтофер предназначен для лечения пациентов, страдающих железодефицитной анемией, которые по определённым причинам не могут принимать пероральные формы препаратов железа, в частности препарат может быть назначен:Пациентам, которые не переносят пероральные формы препаратов железа, или терапия этими препаратами не дает необходимого терапевтического эффекта.Пациентам с нарушением абсорбции железа, которые долгое время принимали пероральные формы препаратов железа.Пациентам, страдающим заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта, у которых пероральный прием препаратов железа может вызвать обострение заболевания.Препарат следует назначать только пациентам с подтвержденным необходимыми анализами дефицитом железа (в том числе, следует провести исследование уровня фертина в плазме крови, уровня гемоглобина, гематокрита и эритроцитов, а также их параметров).

Способ применения

В случае если в течение 30 минут не отмечено развития побочных эффектов вводят оставшуюся часть препарата. При проведении теста переносимости пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача, который должен оказать первую помощь в случае развития анафилактического шока.Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.Обычно дозу рассчитывают вычисляя общий дефицит железа, который равен: масса тела (кг) х (нормальный уровень гемоглобина – уровень гемоглобина пациента)(г/л) х 0,24 (постоянная величина) + железо запасов (мг).В случае если масса тела пациента менее 35кг нормальный уровень гемоглобина составляет 130г/л (соответствует 15мг/кг массы тела запасов железа).В случае если масса тела пациента более 35кг нормальный уровень гемоглобина составляет 150г/л (соответствует 500мг запасов железа).После расчета по формуле необходимой курсовой дозы железа лечащий врач определяет количество инъекций, так в случае если курсовая доза превышает максимальную суточную дозу, то курсовая доза вводится в течение нескольких дней (взрослым вводят ежедневно 2мл раствора для инъекций, детям в зависимости от максимальной суточной дозы).

Максимальная суточная доза Мальтофер для детей с массой тела менее 5кг составляет 25мг железа (1/4 ампулы препарата);Для детей с массой тела от 5 до 10кг – 50мг (1/2 ампулы препарата);Для детей с массой тела от 10 до 45кг – 100мг (1 ампула препарата);Для взрослых с массой тела более 45кг – 200мг (2 ампулы препарата).Если в течение 2 недель не отмечено положительной динамики следует провести повторную диагностику и скорректировать схему лечения.Техника введения препарата:Препарат следует вводить глубоко в мышцу (длина иголки не менее 5см).Место инъекции следует продезинфицировать перед введением препарата, перед проведением инъекции следует оттянуть кожу таким образом, чтобы клапан прокола был S-образной формы (около 2см вверх от места проведения инъекции).После введения препарата иглу аккуратно вынимают и прижимают место инъекции пальцем, удерживая около 1 минуты.

Побочные действия

В единичных случаях отмечалось увеличение лимфатических узлов и нарушений пищеварения и стула.Кроме того, преимущественно у пациентов с повышенной индивидуальной чувствительностью, возможно развитие аллергических и анафилактических реакций различной степени тяжести.В случае неправильно проведенной инъекции у пациентов отмечалось окрашивание кожных покровов, а также болезненность и развитие воспалительного процесса в месте инъекции.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.Препарат Мальтофер не применяется для терапии пациентов с гемолитической и мегалобластной анемией, анемией, вызванной нарушениями эритропоеза и гипоплазией костного мозга.Препарат противопоказан пациентам, страдающим гемосидерозом, гемохроматозом, нарушением выведения железа (в частности кожной порфирией, сидероахрестической анемией и анемией, вызванной отравлением свинцом), а также пациентам, страдающим хроническим полиартритом, бронхиальной астмой и синдромом Ослера-Рандю-Вебера.Препарат не назначают пациентам с острыми заболеваниями почек и гепатитом инфекционной этиологии, некомпенсированным циррозом печени, а также женщинам в первом триместре беременности и детям в возрасте младше 4 месяцев.

Препарат следует с осторожностью назначать женщинам во втором и третьем триместрах беременности и в период лактации.Осторожность следует соблюдать при назначении препарата пациентам, имеющим склонность к аллергическим реакциям (в случае развития тяжелых анафилактических реакций вводят адреналин и проводят мероприятия по поддержанию функции дыхательной и сердечно-сосудистой системы).Также с осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции печени и/или почек, а также детям с различными заболеваниями инфекционной этиологии.Мало вероятно влияние препарата на скорость реакции, однако его следует с осторожностью назначать пациентам, работа которых связана с управлением потенциально опасными механизмами и вождением автомобиля.

Беременность

Противопоказано применение препарата Мальтофер у женщин в первом триместре беременности. При применении препарата женщинам детородного возраста следует использовать надежные методы контрацепции. Перед началом терапии следует исключить беременность. Во втором и третьем триместрах беременности препарат может быть назначен лечащим врачом в случае, если ожидаемая польза для матери значительно превышает потенциальные риски для плода.Препарат проникает в грудное молоко, поэтому в случае необходимости применения препарата в период лактации следует проконсультироваться с лечащим врачом и решить вопрос о возможном прерывании грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противопоказано сочетанное применение препарата с другими препаратами железа. В случае необходимости перехода с парентеральной формы препарата на пероральную, следует начинать пероральный прием препарата не ранее чем через 7 дней после проведения последней инъекции.При одновременном применении ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента усиливают системное действие препарата Мальтофер в форме раствора для инъекций.

Передозировка

На данный момент о случаях передозировки не сообщалось.В случае однократного введения препарата в дозе значительно превышающей рекомендуемую у пациентов возможно развитие острой передозировки железа, сопровождающейся симптомами гемосидероза.Специфического антидота нет. Показана отмена препарата и симптоматическое лечение.При длительном введении высоких доз препарата возможно развитие хронической передозировки железа, которое проявляется гемохроматозом. С целью предотвращения развития хронической передозировки железа следует контролировать уровень фертина в плазме крови.При хронической передозировке вводят дефероксамин внутривенно.Проведение гемодиализа при передозировке препарата Мальтофер неэффективно.

Форма выпуска

Мальтофер - раствор для инъекций в ампулах по 2мл, по 5 ампул в картонной упаковке.

Условия хранения

Мальтофер рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.Срок годности – 5 лет.При несоблюдении правил хранения препарата в растворе возможно появление осадка. В случае образования осадка препарат применять нельзя.После вскрытия ампулы раствор следует немедленно использовать.

Состав

1мл раствора для инъекций Мальтофер содержит:Железа (III) гидроксида полимальтозный комплекс (в пересчете на железо) – 50мг;Вспомогательные вещества.