Лаферобион лиофилизат для раствора для инъекций по 3 000 000 МЕ в флаконах, 10 шт.

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Свойства препарата Лаферобион лиофилизат для раствора для инъекций по 3 000 000 МЕ в флаконах, 10 шт.

Оставить отзыв

Вы уже покупали этот товар?

Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.

Лаферобион лиофилизат для раствора для инъекций по 3 000 000 МЕ в флаконах, 10 шт. - Инструкция по применению

действующее вещество: interferon alfa-2b;

1 ампула или флакон содержит: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека, с удельной активностью (1-18)·10 6 МЕ, получен из клона E. сoli путем гибридизации плазмиды с геном интерферона альфа-2b человеческого лейкоцита.

вспомогательные вещества: натрия хлорид, декстран-70, калия дигидрофосфат, динатрия фосфат додекагидрат.

Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок или пористая масса белого цвета; гигроскопичен. Как природный лейкоцитарный интерферон имеет три основных вида биологической активности: иммуномодулирующую, антивирусную и противоопухолевую.

Иммуностимуляторы. Интерферон альфа-2b. Код АТХ L03A B05.

Рекомбинантный интерферон альфа-2b — высокоочищенный растворимый в воде белок с молекулярной массой 19300 дальтон. Активность лекарственного средства измеряется в международных единицах (МЕ). Международные единицы определяют путем сравнения активности рекомбинантного интерферона альфа-2b с активностью стандартного препарата человеческого лейкоцитарного интерферона, установленного ВОЗ.

Оказывает антипролиферативное действие на клетки опухоли, также обладает противовирусным и иммуномодулирующим действием.

Действие интерферона альфа-2b проявляется путем его связывания со специфическими рецепторами на поверхностной мембране клетки и инициирования комплекса последовательных внутриклеточных реакций, связанных с индукцией ряда ферментов и реализацией клеточных функций, а именно с угнетением репликации вируса в инфицированной клетке и снижением пролиферации клеток опухоли, с реализацией иммуномодулирующих процессов (таких как усиление фагоцитарной активности макрофагов, увеличение специфической цитотоксичности лимфоцитов к клеткам-мишеням).

Фармакокинетические свойства лекарственного средства не исследованы.

Препарат применяют в комплексной терапии взрослых при:

• остром и хроническом вирусном гепатите В (среднетяжелые и тяжелые формы);
• хроническом гепатите С;
• острых и хронических септических заболеваниях вирусной природы;
• герпетических инфекциях различной локализации (опоясывающий лишай, множественные кожные герпетические высыпания, генитальная герпетическая инфекция)
• папилломатозе гортани;
• злокачественной меланоме, увеальной меланоме, почечноклеточной карциноме, поверхностно локализованном раке мочевого пузыря, раке яичника и молочной железы, саркоме Капоши на фоне ВИЧ-инфекции, хроническом миелолейкозе, волосатоклеточном лейкозе, неходжкинских лимфомах, базальноклеточной карциноме, Т-клеточной лимфоме кожи (грибовидном микозе).

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые формы аритмии);
• псориаз;
• выраженные нарушения функции печени и/или почек, включая метастазы;
• эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в т.ч. функциональные);
• хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени;
• хронический гепатит у больных, получающих или недавно получивших терапию иммунодепрессантами (кроме короткого курса кортикостероидов);
• аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе;
• наличие у пациента дисфункции щитовидной железы;
• наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши;
• комбинированная терапия с телбивудином;
• угнетение миелоидного ростка кроветворения;
• комбинированная терапия с рибавирином в случае применении Лаферобиона ® в составе комбинированной терапии хронического гепатита С.

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).

При одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются путем окисления (в т.ч. с производными ксантина – аминофиллином и теофиллином) следует учитывать возможность влияния Лаферобиона ® на окислительные метаболические процессы. Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости – корректировать режим дозирования.

Редко сообщалось о возникновении легочных инфильтратов, пневмонитов и пневмоний (в некоторых случаях летальных), чаще о возникновении поражений легких сообщалось при одновременном применении интерферона альфа с «шосайкото» (китайским травяным препаратом).

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих жизни токсических эффектов (их тяжести и продолжительности).

При одновременном применении с зидовудином повышается риск развития нейтропении.

Психические нарушения и нарушения со стороны центральной нервной системы (ЦНС)

У некоторых пациентов во время терапии интерфероном альфа-2b и даже после прекращения лечения, в основном в течение следующих 6 месяцев, наблюдались тяжелые побочные эффекты со стороны ЦНС, особенно: депрессия, суицидальные мысли и попытка самоубийства. У детей и подростков, проходивших курс лечения интерфероном альфа-2b в комбинации с рибавирином, суицидальные мысли и попытки самоубийства наблюдались гораздо чаще, чем у взрослых (2,4% против 1%), во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания терапии. Как и у взрослых, у детей и подростков появлялись и другие психические побочные эффекты (например депрессия, эмоциональная неуравновешенность и сонливость). Другие эффекты со стороны ЦНС, включая агрессивное поведение (иногда направленное против окружающих, как, например, мысли об убийстве), биполярные нарушения, мании, спутанность сознания и изменения психического состояния, наблюдались при лечении интерферонами альфа. За пациентами следует внимательно наблюдать для выявления каких-либо симптомов психических расстройств. Если такие симптомы появляются, врач должен учитывать их потенциальную серьезность и обдумать необходимость адекватного лечения. Если симптомы психических нарушений не исчезают, усиливаются или возникают суицидальные мысли, рекомендуется прекратить лечение препаратом Лаферобион ® и предоставить пациенту соответствующую психиатрическую помощь.

Пациенты с клиническими или анамнестическими данными о тяжелых психических состояниях

Если лечение интерфероном альфа-2b необходимо взрослым с клиническими или анамнестическими данным о тяжелых психических состояниях, то его следует начинать только после проведения соответствующей индивидуальной диагностики и лечения психического состояния.

Пациенты с алкогольной и наркотической зависимостью

Повышенный риск развития психических расстройств или обострения уже существующих психических расстройств при лечении интерфероном альфа отмечался у пациентов, страдающих алкогольной или наркотической зависимостью. В случае, если такие пациенты нуждаются в лечении интерфероном альфа-2b, необходимо тщательное наблюдение во время терапии и даже после прекращения лечения.

Побочные эффекты, в том числе пролонгация коагуляционных маркеров и нарушение функции печени.

При умеренных и тяжелых побочных эффектах может потребоваться корректировка схемы дозирования, а в некоторых случаях – прекращение терапии препаратом Лаферобион ® . Прекращение лечения рекомендуется пациентам с хроническим гепатитом, у которых происходит пролонгация коагуляционных маркеров, что может свидетельствовать о печеночной недостаточности.

За каждым пациентом, у которого развиваются нарушения функции печени во время лечения препаратом Лаферобион ® , следует внимательно наблюдать и в случае необходимости прекратить терапию.

Гипотония может возникать во время курса терапии или в течение двух дней после проведения терапии и может требовать дополнительного лечения.

Необходимость соответствующей гидратации

Пациентам, проходящим курс терапии препаратом Лаферобион ® , необходимо проводить соответствующую гидратацию, поскольку у некоторых пациентов проявляется гипотония, связанная с обезвоживанием организма. В таких случаях может потребоваться регидратация.

Поскольку лихорадка может наблюдаться как признак гриппоподобного синдрома, который обычно развивается во время терапии интерфероном, то следует исключить другие факторы постоянной лихорадки.

Пациенты с истощающими заболеваниями

Лаферобион ® следует осторожно применять пациентам с хроническими истощающими заболеваниями, такими как легочные заболевания (например хронические обструктивные легочные заболевания) или пациентам с сахарным диабетом, склонным к кетоацидозу. Также следует внимательно наблюдать за пациентами с коагуляционными нарушениями (например, тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии) или тяжелой миелосупрессией.

Нарушения со стороны органов дыхания

Изредка у пациентов, получавших интерферон альфа, образовывались инфильтраты в легких, развивались пневмониты и пневмония, в том числе с летальным исходом. Этиология этих явлений не определена. Чаще эти симптомы наблюдались при применении «шосайкото» (китайского травяного препарата) вместе с интерфероном альфа. С появлением лихорадки, кашля, одышки и других респираторных симптомов всем пациентам следует проводить рентгенографию грудной клетки. При наличии инфильтратов на рентгенограммах или признаков нарушения функции легких нужен постоянный надзор за пациентами и при необходимости отмена интерферона альфа. Несмотря на то, что такие симптомы чаще наблюдались у пациентов с хроническим гепатитом С, которые принимали интерферон альфа, у пациентов с онкологическими заболеваниями, проходивших курс лечения интерфероном альфа, также были зафиксированы эти симптомы. Немедленное прекращение приема интерферона альфа и лечение кортикостероидами устраняет побочные явления со стороны легких.

Побочные явления со стороны органов зрения

В некоторых случаях после лечения интерферонами альфа наблюдались побочные явления со стороны органов зрения, в том числе кровоизлияния в сетчатку, «ватные» пятна на сетчатке и обструкция артерии или вены сетчатки. Все пациенты до начала терапии должны пройти офтальмологическое обследование. Всем пациентам, которые жалуются на снижение остроты зрения, ограничение полей зрения и другие офтальмологические симптомы во время лечения препаратом Лаферобион ® , необходимо немедленно провести полное офтальмологическое обследование. Периодические офтальмологические обследования во время терапии препаратом Лаферобион ® особенно рекомендуется проводить у пациентов с нарушениями, которые могут быть связаны с ретинопатией, такими как сахарный диабет или артериальная гипертензия.

Следует прекратить лечение препаратом в случае появления новых или усиления имеющихся офтальмологических нарушений.

Оглушение, кома и энцефалопатия

У некоторых пациентов, в основном пожилого возраста, принимавших более высокие дозы препарата, наблюдались случаи оглушения и комы, в том числе случаи энцефалопатии. Эти эффекты в основном обратимые, полное избавление от них у некоторых пациентов занимает до трех недель. При приеме высоких доз препарата приступы случаются очень редко.

Пациенты с кардиологическими нарушениями

Нужен постоянный надзор за взрослыми пациентами с анамнестическими или клиническими данными о застойной сердечной недостаточности, инфаркте миокарда, аритмии. Пациентам с кардиологическими заболеваниями и/или прогрессирующей стадией рака рекомендуется проводить ЭКГ до и во время курса лечения. Нарушение ритма сердца (главным образом суправентрикулярная аритмия) обычно отвечает на традиционную терапию, однако может потребоваться прекращение лечения препаратом Лаферобион ® . Данных по применению комбинированной терапии детям и подросткам с кардиологическими заболеваниями в анамнезе нет.

Наблюдалась гипертриглицеридемия и обострение гипертриглицеридемии, иногда тяжелое, поэтому рекомендуется осуществлять контроль за уровнями липидов.

Отторжение трансплантата почки и печени

По предварительным данным, терапия интерфероном альфа может быть связана с повышением частоты отторжения трансплантата почки. Также были зафиксированы случаи отторжения трансплантата печени.

Аутоантитела и аутоиммунные расстройства

При лечении интерферонами альфа наблюдалось возникновение аутоантител и аутоиммунных расстройств. Пациенты, склонные к возникновению аутоиммунных расстройств, относятся к группе повышенного риска. Пациентам с признаками аутоиммунных расстройств нужен постоянный надзор, а также повторное проведение оценки пользы/риска дальнейшей терапии интерфероном. У пациентов с хроническим гепатитом С, которых лечили интерфероном, наблюдались случаи синдрома Фогта – Коянаги – Харада (ФКХ). Этот синдром является гранулематозным воспалительным нарушением, которое поражает глаза, систему слуха, мозговые оболочки и кожу. Если имеются данные о развитии синдрома ФКХ, то следует прекратить противовирусное лечение и рассмотреть возможность терапии кортикостероидами.

Применение препарата Лаферобион ® в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами (например с Ara-C, циклофосфамидом, доксорубицином, тенипозидом) увеличивает риск токсичности, что может представлять угрозу для жизни. Наиболее частыми побочными эффектами, которые представляют угрозу для жизни, является воспаление слизистой оболочки, диарея, нейтропения, почечная недостаточность и электролитные нарушения. Из-за риска увеличения токсичности нужен тщательный подбор доз препарата Лаферобион ® для совместного применения с химиотерапевтическими средствами. Если Лаферобион ® применяется с гидроксимочевиной, то может увеличиться частота и тяжесть кожного васкулита.

Хронический гепатит С

Комбинированная терапия с рибавирином (при применении Лаферобиона ® в составе комбинированной терапии хронического гепатита С).

Всем пациентам с хроническим гепатитом С перед включением в клиническое испытание проводилась биопсия печени, но в определенных случаях (например, для пациентов с вирусным генотипом 2 и 3) лечение возможно и без гистологического подтверждения. Следует руководствоваться действующими рекомендациями по тактике ведения таких пациентов.

Нечасто у взрослых пациентов, получавших терапию интерфероном альфа-2b при вирусном гепатите С, наблюдались нарушения со стороны щитовидной железы – гипотиреоз или гипертиреоз (в 2,8% пациентов при клинических испытаниях). Нарушение функции щитовидной железы контролировалось соответствующей традиционной терапией. Механизм, с помощью которого Лаферобион ® может влиять на тиреоидный статус, неизвестен. Перед началом применения Лаферобиона ® следует определить уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке крови. При обнаружении каких-либо отклонений следует провести соответствующую терапию. Если уровень ТТГ удается поддерживать медикаментозной терапией на нормальном уровне, лечение Лаферобионом ® может быть начато. При появлении симптомов нарушения функции щитовидной железы на фоне лечения Лаферобионом ® необходимо определить уровень ТТГ. При наличии нарушения функции щитовидной железы лечение Лаферобионом ® можно продолжать, если содержание ТТГ удается поддерживать на нормальном уровне. Прекращение применения Лаферобиона ® не приводит к возобновлению нарушенной во время лечения функции щитовидной железы.

Коинфекция ВИЧ и вирусом гепатита С

У пациентов, которые коинфицированы ВИЧ и проходят курс высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ), повышается риск возникновения лактоацидоза. С осторожностью следует добавлять лечение Лаферобионом ® и рибавирином к ВААРТ. У пациентов, получающих Лаферобион ® и рибавирин в составе комбинированной терапии и зидовудин, повышается риск развития анемии.

У коинфицированных пациентов с циррозом, получающих ВААРТ, возрастает риск возникновения печеночной декомпенсации и смерти. Дополнительное применение альфа-интерферонов отдельно или в комбинации с рибавирином повышает риск у этой категории больных.

Коинфекция гепатитом С и В

Сообщалось о случаях реактивации гепатита В (некоторые с тяжелыми последствиями) у пациентов, инфицированных вирусами гепатита В и С, которые получают интерферон. Частота реактивации низкая. Все пациенты должны пройти обследование на гепатит В перед началом лечения гепатита С интерфероном; наблюдение за пациентами, которые ко-инфицированы гепатитами В и С, осуществляется в соответствии с текущими клиническими рекомендациями.

Стоматологические и пародонтологические расстройства

У пациентов, получавших комбинированную терапию Лаферобионом ® и рибавирином были зарегистрированы стоматологические и пародонтологические расстройства, которые могут привести к потере зубов. Кроме того, сухость во рту может вызвать повреждение зубов и слизистых оболочек рта при длительном применении Лаферобиона ® и рибавирина. Больные должны соблюдать правила гигиены полости рта и регулярно проходить стоматологические осмотры. Кроме того, у некоторых пациентов может появиться рвота. Если это произошло, рекомендуется тщательно промыть ротовую полость.

Стандартные гематологические исследования и химические анализы крови (общий анализ крови и лейкоцитарная формула, количество тромбоцитов, электролитов, энзимов печени, протеина сыворотки, билирубина и креатинина сыворотки) являются обязательными для всех пациентов до и во время системного лечения Лаферобионом ® .

Во время терапии пациентов с хроническим гепатитом В или С рекомендуется следующая схема проведения контроля лабораторных показателей: 1-я, 2-я, 4-я, 8-я, 12-я, 16-я неделя и затем 1 раз в два месяца в течение всего курса лечения. Если АЛТ повышается до величины, вдвое или более превышающей то значение, которое было до начала терапии, лечение препаратом Лаферобион ® можно продолжить, если нет признаков печеночной недостаточности. В этом случае определение АЛТ, протромбинового времени, щелочной фосфатазы, альбумина и билирубина нужно проводить каждые 2 недели.

У пациентов со злокачественной меланомой функцию печени и количество лейкоцитов (с формулой) следует контролировать каждую неделю во время индукции ремиссии и ежемесячно при проведении поддерживающей терапии.

Способность управлять автотранспортом может уменьшиться вследствие развития на фоне применения препарата слабости, сонливости, нарушений сознания. Если во время лечения препаратом наблюдаются вышеуказанные нарушения, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.