Джинтропин - инструкция по применению

Активное вещество: соматропин 1,33 мг (4 ME), Вспомогательные вещества: маннитол 20 мг, глицин 0,7 мг, натрия дигидрофосфат 1.5 мг, натрия хлорид 0,5 мг.

Активное вещество: соматропин 3,33 мг (10 МЕ).Вспомогательные вещества: маннитол 40 мг, глицин 1,4 мг, натрия дигидрофосфат 1.5 мг, натрия хлорид 0,5 мг. Растворитель: вода для инъекций 1 мл.

Фармакокинетика Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет 80%, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 часов. Проникает в хорошо перфузируемые органы. Метаболизируется в почках и печени. Объем распределения соматропина - 0,49-2,11 л/кг. Выводится почками и с желчью (в т.ч, 0,1% в неизмененном виде). Период полувыведения после подкожного введения составляет 3-5 часов.

У взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.

С осторожностью Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипотиреоз.

Джинтропин ® вводят подкожно, медленно, 1 раз в сутки, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя, исходя из рассчитанной дозы. Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более двух недель при температуре от 2 С до 8 С.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут (0,07-0,1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0,7-1 мг/м 2 /сут (2-3 МЕ/м 2 /сут). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

При синдроме Шерешевского - Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 50 мкг/кг/сут (0,14 МЕ/кг/сут) что соответствует 1,4 мг/м 2 /сут (4,3 МЕ/м 2 /сут), При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.

При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0,15-0,3 мг/сут (что соответствует 0,45 - 0,9 МЕ/сут) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-I) в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут. Пожилым рекомендуются более низкие дозы.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Редко - образование антител к препарату со снижением его эффективности.

Местные реакции: гиперемия, припухлость, боль, зуд, липоатрофия в месте инъекции.

Внимание! Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.

Лиофилизат: по 4 или 10 ME во флакон стеклянный.

Растворитель: по 1 мл в ампулу нейтрального стекла с цветной отметкой.

По 5 флаконов с лиофилизатом в комплекте с 5 ампулами с растворителем и 5 одноразовыми шприцами, объемом 1 мл, в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По 10 флаконов с лиофилизатом в комплекте с 10 ампулами с растворителем в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По 20 флаконов с лиофилизатом в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По 50 флаконов с лиофилизатом в комплекте с 50 ампулами с растворителем в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

2 года. Не применять препарат по истечении срока годности.

Генесайенс Фармасьютикалс Ко., Лтд., 130012 Китай, провинция Цзилинь, 72, Тианхе Стрит, Чанчунь, Зона развития высоких технологий для Еврофарм (ЮК) Ко., Лтд, Великобритания, Лондон SE19 3RW, Верхний Норвуд, Вестоу Стрит, 67.