Райзодег ФлексТач

- период беременности и лактации (клинический опыт применения препарата у детей, женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует).

Как применять: дозировка и курс лечения

Препарат вводится подкожно 1 или 2 раза в день перед основными приемами пищи. При необходимости, пациенты могут самостоятельно изменять время введения препарата, но оно должно быть привязано к основному приему пищи.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с ПГГП или с болюсным инсулином.

Пациентам с сахарным диабетом 1 типа Райзодег Пенфилл назначается в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия перед остальными приемами пищи.

Доза препарата определяется индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей глюкозы плазмы натощак.

Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата может потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

Начальная доза препарата

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа: рекомендуемая начальная ежедневная доза Райзодега Пенфилл составляет 10 ЕД, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа: рекомендуемая начальная доза препарата составляет 60-70% от общей дневной потребности в инсулине.

Препарат назначают один раз в сутки во время основного приема пищи в комбинации с инсулином быстрого/короткого действия, вводимым перед остальными приемами пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Перевод с других препаратов инсулина

Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или дозы ПГГП).

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа: при переводе пациентов, получающих базальную инсулинотерапию или терапию двухфазным инсулином один раз в день, дозу Райзодега Пенфилл следует рассчитывать по принципу "единица на единицу" от общей дневной дозы инсулина, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина.

При переводе пациентов, находящихся на более чем однократном режиме введения базального или двухфазного инсулина, дозу Райзодега Пенфилл следует рассчитывать по принципу "единица на единицу", с переводом на двухкратное введение препарата в той же общей суточной дозе инсулина, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина.

При переводе пациентов, находящихся на базис-болюсном режиме инсулинотерапии, дозу Райзодега Пенфилл следует рассчитывать на основании индивидуальных потребностей пациента. Как правило, пациенты начинают с той же дозы базального инсулина.

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа: рекомендуемая начальная доза препарата составляет 60-70% от общей дневной потребности в инсулине в комбинации с инсулином короткого/ультракороткого действия с остальными приемами пищи и последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Гибкий режим дозирования

Время введения препарата может изменяться, если меняется время главного приема пищи.

Если пропущена очередная доза Райзодега Пенфилл, пациент может ввести следующую дозу в этот же день со следующим главным приемом пищи, а затем вернуться к своему привычному времени введения препарата. Не следует вводить дополнительную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): препарат может применяться у пожилых пациентов. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

Пациенты с недостаточностью функции почек и печени: препарат может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек и печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

Дети и подростки: эффективность и безопасность препарата у детей и подростков до 18 лет не изучены, рекомендации по дозе препарата у детей не разработаны.

Райзодег Пенфилл предназначен только для подкожного введения.

Препарат нельзя вводить внутривенно, так как это может привести к развитию тяжелой гипогликемии.

Препарат нельзя вводить внутримышечно, так как в этом случае всасывание препарата изменяется.

Препарат нельзя использовать в инсулиновых насосах.

Райзодег Пенфилл вводится подкожно в область бедра, переднюю брюшную стенку или в область плеча. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. Картридж Пенфилл разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и одноразовыми иглами НовоФайн или НовоТвист.

Фармакологическое действие

В Райзодеге Пенфилл содержится комбинация растворимого аналога человеческого инсулина сверхдлительного действия (инсулина деглудек) и быстродействующего растворимого аналога человеческого инсулина (инсулина аспарт), производимых методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Инсулин деглудек и инсулин аспарт специфическим образом связываются с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализуют свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина. Гипогликемическое действие инсулина обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Базальный компонент Райзодега Пенфилл, обладающий сверхдлительным действием (инсулин деглудек), после подкожной инъекции формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное медленное поступление инсулина деглудек в циркуляцию, обеспечивающее плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата. Этот эффект сохраняется в комбинации с инсулином аспарт и не влияет на скорость всасывания мономеров быстродействующего инсулина аспарт.

Препарат начинает действовать быстро, обеспечивая прандиальную потребность в инсулине вскоре после инъекции, в то время как базальный компонент имеет плоский, стабильный и сверхдлительный профиль действия, который обеспечивает базальную потребность в инсулине. Длительность действия одной дозы препарата составляет более 24 часов.

Побочные действия

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения Райзодегом Пенфилл, была гипогликемия.

Все перечисленные ниже побочные эффекты, зафиксированные в ходе клинических исследований, распределены по группам в соответствии с MedDRA и системами органов.