Баета Лонг

Сахарный диабет 2 типа у взрослых в качестве дополнительной терапии к метформину, производному сульфонилмочевины, тиазолидиндиону, комбинации метформина и производного сульфонилмочевины или метформина и тиазолидиндиона в случае отсутствия адекватного гликемического контроля (на фоне применения этих препаратов вмаксимальных переносимых дозах).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для п/к введения пролонгированного действия

Противопоказания

Повышенная чувствительность к эксенатиду или вспомогательным веществам препарата.

Сахарный диабет 1 типа или наличие диабетического кетоацидоза.

Наличие тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта с сопутствующим парезом желудка.

Нарушение функции почек тяжелой степени и терминальная стадия почечной, недостаточности (клиренс креатинина

Фармакологическое действие

Гипогликемическое средство - глюкагоноподобного полипептида рецепторов агонист, применяемое при лечении сахарного диабета 2 типа. Эксенатид (действующее вещество) является агонистом рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), демонстрирующим отдельные антигипергликемические эффекты ГПП-1. Аминокислотная последовательность эксенатида частично совпадает с последовательностью ГПП-1 человека. Эксенатид связывается с рецепторами ГПП1 человека и активирует их, а в механизме его действия задействованы циклический аденозинмонофосфат и/или другие внутриклеточные сигнальные пути.

Действующее вещество глюкозозависимо усиливает секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. При снижении концентрации глюкозы в крови происходит снижение секреции инсулина. В случаях, если данный препарат применялся в комбинации с метформином и/или тиазолидиндионом, частота эпизодов гипогликемии не превышала частоту, наблюдавшуюся в группе плацебо с метформином и/или тиазолидиндионом. Это может быть связано с глюкозозависимым инсулинотропным механизмом действия.

Побочные действия

Аллергические реакции на компоненты при комбинированной терапии - ангионевротический отек, анафилактическая реакция.

Со стороны иммунной системы: редко - анафилактическая реакция.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипогликемия (в случае комбинации с препаратом сульфонилмочевины); часто - снижение аппетита, нечасто - обезвоживание.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, нечасто - дисгевзия, сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, диарея; часто - рвота, диспепсия, боль в животе, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, вздутие живота, запор, метеоризм; нечасто - кишечная непроходимость, отрыжка; неуточненной частоты - острый панкреатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд и/или крапивница; нечасто - гипергидроз, алопеция; неуточненной частоты - макулярная и папулярная сыпь, ангионевротический отек, абсцессы в месте инъекции и целлюлит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, усиление хронической почечной недостаточности, почечную недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке.

Общие нарушения и осложнения в месте введения: часто - зуд в месте введения, утомляемость, эритема в месте введения, астения; нечасто - сыпь в месте введения; редко - ощущение беспокойства.

Изменения лабораторных показателей: неуточненной частоты - увеличение международного нормализованного отношения (МНО).

Особые указания

Препарат способен вызывать задержку опорожнения желудка - не рекомендуется одновременное применение с препаратами, для развития действия которых требуется быстрая абсорбция из ЖКТ.

Не следует вводить эксенатид после приема пищи. Не вводить в/в или в/м.

Препарат противопоказан пациентам с сахарным диабетом 1 типа и при наличии диабетического кетоацидоза.

Не рекомендуется в качестве первой линии терапии сахарного диабета 2 типа у пациентов с недостаточным гликемическим контролем на фоне диеты и физических нагрузок.

Препарат не является заменой инсулина; совместное применение с инсулином противопоказано.

Препарат не следует вводить внутривенно или внутримышечно.

В одной дозе данного лекарственного продукта содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е. препарат практически не содержит натрия.

Риск C-клеточных опухолей щитовидной железы.

Введение эксенатида пролонгированного действия лабораторным животным (крысам) в клинически значимых дозировках сопровождалось увеличением частоты C-клеточных опухолей щитовидной железы по сравнению с контрольной группой. По результатам доклинических и клинических исследований исключить аналогичный риск C-клеточных опухолей (включая медуллярный рак) щитовидной железы не представляется возможным.

Препарат противопоказан пациентам с медуллярным раком щитовидной железы в личном или семейном анамнезе, а также с синдромом МЭН 2 типа.

Кальцитонин в сыворотке крови является биологическим маркером медуллярного рака щитовидной железы. Целесообразность рутинного контроля концентрации кальцитонина в сыворотке крови или ультразвукового исследования щитовидной железы для раннего выявления медуллярного рака у пациентов, получающих препарат, не установлена. Подобный мониторинг может увеличить риск проведения ненужных процедур из-за низкой специфичности определения сывороточного кальцитонина для диагностики медуллярного рака и высокой фоновой заболеваемости заболеваниями щитовидной железы. Значительно повышенная концентрация кальцитонина сыворотки может указывать на медуллярный рак, а пациенты с медуллярным раком обычно имеют концентрации >50 нг/л. Если концентрация сывороточного кальцитонина определяется и является повышенной, пациент подлежит дальнейшему обследованию. Пациентов с узловыми образованиями щитовидной железы, установленными в ходе физикального обследования или томографии шеи, также следует дообследовать. Следует информировать пациентов о риске опухолей щитовидной железы и их симптомах.

Нарушение функции почек.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, применение эксенатида 2 раза в сутки сопровождалось повышенной частотой нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, поэтому препарат противопоказан пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности или с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина *