Липовеноз эмульсия : инструкция по применению

Вспомогательные вещества: натрия олеат, натрия гидроксид (1 н раствор), вода для инъекций.

Энергетическая ценность4522 кДж/л = 1080 ккал/л

Теоретическая осмолярность272 мосмоль/л

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для парентерального питания. Жировые эмульсии. Код ATX: В05ВА02.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Липовеноз 10% является стерильной, апирогенной жировой эмульсией для парентерального питания. При применении Липовеноза 10% в рамках парентерального питания преследуются следующие терапевтические цели:

- Обеспечение потребности в калориях

Липовеноз 10%, как жировая эмульсия, обладает высокой энергетической ценностью (9,3 ккал/г жира = 39 кДж/г жира), которая способна покрыть потребность в калориях при одновременно низкой нагрузке жидкостью.

В рамках парентерального питания рекомендуется вводить в виде жира 30-40%, в отдельных случаях - до 50% калорий от их общего потребления.

- Обеспечение потребности в незаменимых жирных кислотах

Благодаря использованию соевого масла в Липовенозе 10% содержится высокая доля незаменимых жирных кислот, а именно линолевой и линоленовой кислоты.

Фармакокинетика

Введение и распределение

Липидные частицы, вводимые с Липовенозом 10%, по размерам и кинетике распределения схожи с физиологическими хиломикронами. После гидролитического расщепления триглицеридов липопротеинлипазой высвобождаются глицерин и жирные кислоты. Метаболизация свободных жирных кислот может осуществляться следующими путями:

попадание в клетки жировой ткани, переэтерификация, отложение;

попадание в клетки печени и мышц, распад и окисление (преимущественно в митохондриях) для получения энергии;

синтез триглицерид-содержащих липопротеинов очень низкой плотности в клетках печени и перемещение в плазму;

субстрат для синтеза высокоактивных биологических молекул (производные арахидоновой кислоты).

Глицерин используется для образования энергии путем гликолиза или переэтерифицируется вместе со свободными жирными кислотами в печени с образованием триглицеридов.

Яичные фосфолипиды включаются в состав клеточных мембран, являясь незаменимыми компонентами для поддержания их целостности, или гидролизуются.

В средних и высоких дозах внутривенные введения жиров приводят к временной липемии, которую, как и липемию после приема пищи, можно считать «физиологической».

Лимитирующим этапом метаболизации введенных триглицеридов является не их расщепление на свободные жирные кислоты и глицерин и, следовательно, не уменьшение концентрации триглицеридов в сыворотке крови, а транспортировка свободных жирных кислот в клетку.

Показания к применению

Обеспечение потребности в калориях и незаменимых жирных кислотах при парентеральном питании, когда пероральное и энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Способ применения и дозы

Липовеноз 10% можно вводить с другим аминокислотным раствором и/или растворами углеводов, однако через отдельные инфузионные системы и в разные вены. Если одновременная инфузия двух растворов через систему с общей конечной секцией (обход, у-образная трубка) клинически необходима, следует обязательно убедиться в совместимости обоих растворов.

Для новорожденных, младенцев и детей

Если не предписано иного, от 1 до 2 г жира / кг массы тела / сутки = 10-20 мл Липовеноза 10% /кг массы тела /сутки.

При повышенных потребностях в калориях

До 3 г жира/кг массы тела /сутки = 30 мл Липовеноза 10% / кг массы тела / сутки.

Для взрослых

Если не предписано иного, от 1 до 2 г жира / кг массы тела / сутки = 10-20 мл

Липовеноза 10% /кг массы тела /сутки.

Максимальная суточная доза: 2 г жира / кг массы тела.

Скорость инфузии

Вводится максимум 0,125 г жира/кг массы тела /час - 1,25 мл инфузии. В начале парентерального питания с жиром рекомендуется низкая скорость инфузии, максимум 0,05 г жира/кг массы тела/час.

При массе тела 70 кг, инфузия начинается с 10 капель в минуту и постепенно увеличивается после 30 минут до максимум 26 капель в минуту.

Перед использованием флакон с эмульсией следует осторожно встряхнуть. Использовать только в том случае, если эмульсия гомогенная и контейнер не поврежден. Эмульсию следует использовать незамедлительно после вскрытия флакона. Эмульсия для инфузии, оставшаяся после инфузии, должна быть утилизирована.

Применение фильтров с размером пор 0,2 мкм невозможно при введении жиров, так как жировые эмульсии не проходят через такие фильтры.

Липовеноз 10% необходимо использовать вместе со стерильным набором инструментов для инфузий.

Нарушение функции печени

Рекомендовано использование жировых эмульсий с более низким содержанием п-6 ненасыщенных жирных кислот.

Нарушение функции почек

Для пациентов с острой почечной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью и пациентов на гемодиализе рекомендованная доза составляет 0,8-1,2 (макс 1,5) г жира/кг массы тела /сутки.

Пациенты пожилого возраста

Лекарственное средство применяют в дозах, рекомендованных для взрослых пациентов.

При применении лекарственного средства у пациентов с нарушениями функции печени и почек, а также у пожилых пациентов, необходимо учитывать возможность нарушения липидного обмена.

Побочное действие

Возможными ранними реакциями с применением эмульсий являются:

небольшое повышение температуры;

ощущение жара, ощущение холода;

аномальное ощущение тепла (прилив) или посинение (цианоз);

отсутствие аппетита, тошнота, рвота;

боли в голове, спине, костях, груди и пояснице;

приапизм (в очень редких случаях);

анафилактические реакции (эритема, крапивница).

В случае возникновения этих побочных действий, а также при увеличении уровня триглицеридов при инфузии жира более 3 ммоль/л у взрослых и 1,7 ммоль/л у детей, жировую инфузию следует прекратить или продолжить в сниженной дозировке.

Могут появиться симптомы метаболической перегрузки. Причины могут быть генетическими (индивидуальные различия в метаболизме) и могут быть связаны с различными предшествующими заболеваниями, характеризующимися варьирующей скоростью метаболизма.

Метаболическая перегрузка может проявляться следующими симптомами:

гепатомегалия с желтухой или без нее;

изменение или уменьшение некоторых факторов свертываемости (времени кровотечения, времени свертывания, протромбинового времени, количества тромбоцитов);

анемия, тромбоцитопения, лейкопения;

кровотечения и тенденция к кровотечениям;

изменение функциональных печеночных проб;

гемолиз, ретикулоцитоз; гиперлипидемия;

Противопоказания

нарушение липидного обмена

тяжелый геморрагический диатез

гиперлипидемия и такие тяжелые нарушения метаболизма как молочнокислый ацидоз и несбалансированный сахарный диабет

первый триместр беременности

гиперчувствительность к яичному, соевому или арахисовому белку или к любой из активных субстанций или вспомогательных компонентов

тяжелые заболевания печени

выраженные нарушения коагуляции крови

первый триместр беременности

острые и угрожающие жизни заболевания:

острый инфаркт миокарда

статус неуточненной комы

Общие противопоказания для проведения инфузионной терапии: отек легких, декомпенсированная сердечная недостаточность.

Общие противопоказания для парентерального питания:

Передозировка

Передозировка (уровень триглицеридов поднимается более 3 ммоль/л у взрослых или 1,7 ммоль/л у детей) может приводить к побочным эффектам, указанным в разделе «Побочное действие».

В этих случаях инфузию липидов необходимо прекратить или, при необходимости, продолжить ее с меньшей скоростью. Введение липидного раствора следует прекратить при выраженном повышении уровня сахара в крови во время инфузии Липовеноза 10%. Передозировка Липовеноза 10% тяжелой степени без одновременного введения раствора углеводов может привести к развитию метаболического ацидоза.

Меры предосторожности

Необходим ежедневный мониторинг уровня триглицеридов сыворотки. Концентрация триглицеридов в сыворотке при инфузии жира не должна превышать 3 ммоль/л для взрослых и 1,7 ммоль/л для детей.

Применение Липовеноз 10% у педиатрических пациентов с гипербилирубинемией должно находиться под тщательным мониторингом (соотношение риска и пользы). Следует внимательно следить за уровнем билирубина при введении жировой эмульсии в связи с риском ядерной желтухи.

При применении лекарственного средства у детей, особенно недоношенных, существует риск развития жировой эмболии. Следует соблюдать рекомендуемые дозы и скорость введения препарата.

Липовеноз 10% содержит соевое масло и яичные фосфолипиды, которые изредка могут вызывать аллергические реакции. Возможна перекрестная аллергическая реакция между соей и арахисом.

При возникновении анафилактических реакций (таких как лихорадка, озноб, кожная сыпь, одышка и пр.) введение препарата необходимо немедленно прекратить.

Необходимо соблюдать осторожность при введении эмульсии пациентам с заболеваниями легких, почек, гипертиреозом, при панкреатите и сепсисе. В случае применения препарата у таких пациентов, необходим контроль развития липидемии.

Одновременное назначение растворов углеводов и аминокислот предупреждает развитие метаболического ацидоза.

При введении препарата необходимо регулярно контролировать параметры функции печени, гликемический профиль, кислотно-основной баланс, водно-солевой баланс, анализ крови.

Липовеноз 10% не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением препаратов, для которых совместимость известна.

В случае гипокалиемии и/или гипонатриемии необходимо обеспечить адекватное потребление калия и/или натрия одновременно с Липовенозом 10%.

Выбор внутривенного введения через периферические или центральные вены зависит от осмолярности вводимой смеси. Растворы для инфузии с осмолярностью выше 800 мосмоль/л необходимо вводить через центральные вены.

Имеются указания на то, что при фототерапии и одновременном введении жировых эмульсий из-за воздействия света нельзя полностью исключить образование перекиси в растворе для инфузии. Поэтому при проведении такого лечения у новорожденных в качестве мер предосторожности рекомендуется защищать жировые эмульсии от воздействия света.

Применение во время беременности и в период лактации

Данные, подтверждающие безопасность применения Липовеноза 10% во время беременности и в период лактации, отсутствуют. Следует избегать применения Липовеноза 10% в течение первых трех месяцев беременности. Липовеноз 10% следует использовать в остальной период беременности и кормления грудью только после тщательной оценки пользы и риска.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Липовеноз 10% не влияет на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Несовместимости могут возникать при добавлении поливалентных катионов (например кальция), особенно в сочетании с гепарином. Липовеноз 10% следует смешивать с другими инфузионными растворами, концентратами электролитов или другими лекарственными препаратами только в случае доказанной совместимости.

Жировые эмульсии не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением продуктов для парентерального питания, для которых совместимость документирована. При смешивании с другими питательными веществами, такими как электролиты, витамины или микроэлементы, с добавлением их к Липовенозу 10% для полного парентерального питания, следует уделять внимание правилам асептики, тщательному смешиванию и, особенно, совместимости. Ни при каких обстоятельствах Липовеноз 10% не следует хранить после добавления других компонентов. Если отсутствуют другие данные стабильности, смеси с добавлениями следует использовать в течение 24 часов.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

18 месяцев. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.