Митомицин-С Киова (пор. для приг. р-ра для ин. 20 мг фл. N1) Киова Хакко Когио Ко.Лтд - Япония
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Киова Хакко Когио Ко.Лтд - Япония
Торговое наименование лекарственного препарата:
Международное непатентованное или химическое наименование:
1 82065 порошок для приготовления раствора для инъекций 2 мг 5 флаконы
пачки картонные 5
2 82066 порошок для приготовления раствора для инъекций 20 мг 5 флаконы
пачки картонные 5
3 82067 порошок для приготовления раствора для инъекций 10 мг 5 флаконы
пачки картонные 5
4 82068 порошок для приготовления раствора для инъекций 2 мг 5 флаконы
пачки картонные 5
5 82069 порошок для приготовления раствора для инъекций 20 мг 5 флаконы
пачки картонные 5
6 82070 порошок для приготовления раствора для инъекций 10 мг 5 флаконы
пачки картонные 5
7 82071 порошок для приготовления раствора для инъекций 2 мг 10 флаконы
пачки картонные 10
8 82072 порошок для приготовления раствора для инъекций 20 мг 10 флаконы
пачки картонные 10
9 82073 порошок для приготовления раствора для инъекций 10 мг 10 флаконы
пачки картонные 10
1 Производитель (Все стадии производства) Киова Хакко Когио Ко.Лтд Япония
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА - Митомицин -С Киова МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ - Митомицин Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для инъекцийСОСТАВ1 флакон содержит:Активное вещество', митомицин 2 мг, 10 мг или 20 мг Вспомогательные вещества: натрия хлоридОПИСАНИЕКристаллы или кристаллический порошок сине-фиолетового цвета.Фармакотерапевтическая группа - противоопухолевое средство, антибиотик. Код АТС: L01DC03ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВАФармакодинамикаМитомицин - противоопухолевый антибиотик, выделенный из культуры гриба Streptomyces caespitosus. Ингибирует синтез ДНК, при высоких концентрациях подавляет синтез белка и РНК. Наиболее активен в Gi и S- фазах митоза. После ферментативной активации в тканях он действует как би- или трифункциональный алкилирующий препарат. Обладает относительно слабой иммунодепрессивной активностью. Как и другие цитостатики, оказывает миелосупрессивное действие.ФармакокинетикаПри внутривенном введении в дозах 30, 20 и 10 мг Стах - 2.4, 1.7 и 0.52 мкг/мл, соответственно. Метаболизируется, преимущественно, й печени; в некоторой степени в других тканях, включая почки. Скорость ее обратно пропорциональна Стах. Период полувыведения двухфазный (5-15 минут начальная фаза и около 50 минут - конечная). Выводится митомицин в основном почками (около 10% в неизмененном виде). Не проникает через гематоэнцефалический барьер. При введении в мочевой пузырь практически не всасывается.ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮРак желудка, рак поджелудочной железы, рак печени, рак желчных протоков, рак толстой кишки и прямой кишки, рак пищевода, рак молочной железы, рак шейки матки, рак эндометрия, рак вульвы, немелкоклеточный рак легкого, мезотелиома, рак почечных лоханок и мочеточников, рак мочевого пузыря, рак предстательной железы, злокачественные опухоли головы и шеи.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯПовышенная чувствительность к митомицину Выраженное угнетение функции костного мозга Выраженные нарушения функции почекНарушение свертываемости крови, повышенная кровоточивость Беременность и период кормления грудьюС осторожностью - острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной этиологии, детский возраст.СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫРежим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы противоопухолевой терапии.Препарат вводится внутривенно струйно медленно или внутрипузырно (при опухолях мочевого пузыря). При необходимости препарат может быть введен внутриартериально, внутриплеврально или внутрибрюшинно.Обычно Митомицин применяется в следующих дозах:20 мг/м2 внутривенно 1 раз в 4-6 недель;2 мг/м2 внутривенно в 1-5 и 8-12 дни каждые 4-6 недель;10 мг/м2 внутривенно в 1 день каждые 6-8 недель в сочетании с другими цитостатиками;30-40 мг в 30-60 мл (концентрация не более 1 мг/мл) стерильного водного раствора внутрипузырно еженедельно, в течение 6-8 недель и далее ежемесячно в течение 6 месяцев.Учитывая возможность кумулятивной миелосупрессии, вызываемой Митомицином, при последующих внутривенных введениях препарата дозу корректируют в зависимости от выраженности функции костного мозга:Минимальные показатели крови после приема предыдущей дозы (в 1 мкл крови) Рекомендуемая следующая доза препаратаЛейкоциты Тромбоциты (% от предыдущей дозы)более 3000 более 75000 100%2000 - 2999 и/или 25000 - 74999 70%менее 2000 менее 25000 50%Если перед началом планируемого следующего курса лечения показатели крови восстановились (лейкоциты до 4000/мм3 и тромбоциты до 100000/мм3 крови), то митомицин можно вводить в скорректированных согласно таблице дозах. При использовании митомицина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами дозу препарата следует скорректировать соответствующим образом.Приготовление раствора для внутривенного введения. Митомицин растворяют обычно водой для инъекций до концентрации 0,4 мг/мл.ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕСо стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия. Угнетение функции костного мозга может возникнуть в любое время в течение 8 недель. Наибольшее снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в среднем наблюдается через 4 недели, восстановление показателей крови в среднем через 10 недель после введения препарата. Митомицин вызывает кумулятивную миелосупрессию.Со стороны дыхательной системы: одышка, сухой кашель, инфильтраты в легких. В случае возникновения легочной токсичности применение митомицина следует прекратить и назначить лечение глюкокортикостероидами.Со стороны мочевыделительной системы: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, гемолитический уремический синдром, сопровождающийся преимущественно тромбоцитопенией, микроангиопатической гемолитической анемией с фрагментацией эритроцитов и анурической формой острой почечной недостаточности. Более редкими проявлениями синдрома могут быть отек легких, нейропатии, повышение артериального давления синкопальные состояния. Развитие гемолитического уремического синдрома наблюдалось у больных, получавших митомицин внутривенно в виде монотерапии или в комбинации с другими цитостатиками в дозах превышающих 60 мг.Со стороны пищеварительной системы: стоматит или эзофагит, тошнота, рвота, анорексия, диарея, нарушение функции печени.Со стороны кожи и кожных придатков: обратимая алопеция, иногда кожная сыпь или изъязвления, багровые полосы на ногтях.Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение сократимости миокарда, развитие или усугубление течения сердечной недостаточности (у больных ранее получавших доксорубицин). Местные реакции: тромбофлебит, при попадании препарата под кожу - покраснение, боль, воспаление подкожной жировой клетчатки, некроз.При внутрипузырном применении - раздражение мочеполовых путей, дизурические расстройства, ночной энурез, повышенная частота мочеиспускания, цистит, гематурия и другие симптомы местного раздражения, атрофия мочевого пузыря. Сыпь и зуд на руках и в области гениталий.Прочие: повышение температуры тела, ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног; багровые полосы на ногтях, повышенная утомляемость или слабость.ПЕРЕДОЗИРОВКАСпецифический антидот при передозировке препарата неизвестен. В случаях передозировки следует проводить симптоматическую терапию.ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ И ДРУГИЕФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯПри одновременном применении митомицина с препаратами, оказывающими миелотоксическое и нефротоксическое действие, а также в сочетании с лучевой терапией возможно усиление токсичности.При предварительном или одновременном введении больным винкаалкалоидов с препаратом митомицин возможно развитие острого респираторного дистресс-синдрома. Также развитие данного синдрома было отмечено у пациентов, получавших лечение митомицином и оксигенотерапию (ингаляция смеси, содержащей более 50% кислорода).У больных, ранее получавших доксорубицин, при лечении митомицином возможно развитие застойной сердечной недостаточности.ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯМитомицин следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.Внутривенное введение проводится только медленно, с большой осторожностью (тщательно избегая попадания раствора в экстравазальное пространство).На протяжении курса лечения и в течение 8 недель после его окончания необходим контроль за показателями периферической крови (количество лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина) и концентрацией креатинина и мочевины в сыворотке крови.При концентрации креатинина в сыворотке кровиЖенщинам и мужчинам во время лечения и в течение 3-х месяцев после окончания терапии Форма МЖ§ЪЧ№НШ след3,ет использ°вать надежные способы контрацепции.По 2мг, 10мг, 20мг во флаконы из прозрачного бесцветного стекла. Для дозировки 2мг в картонную коробку с ячейками по 10 флаконов с инструкцией по применению. Для дозировок _.10мг и 20мг каждый флакон помещают вместе с инструкцией по применению в картонную коробочку. 5 картонных коробочек помещают в одну картонную коробку как групповую упаковку. Срок годности: 4 года Препарат не следует использовать после истечения срйка годности, указанного на упаковке
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕКПо рецепту врача. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ КИОВА ХАККО КОГИО Ко., Лтд.,ЯпонияТел: 03-3282-0007 Факс: 03 3284-1968Представительство в Москве:Факс: 095-258-1570/71