Инструкция по применению ФЕНИСТИЛ ® (FENISTIL)

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия эдетат, карбопол 974Р (карбомер 934P), пропиленгликоль, натрия гидроксид, вода деионизированная.

30 г - тубы (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Блокатор гистаминовых H 1 -рецепторов. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Значительно уменьшает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.

При приеме внутрь блокирует действие кининов, обладает слабым антихолинергическим действием, может вызывать небольшой седативный эффект.

При нанесении на кожу уменьшает зуд и раздражение, вызванное кожными аллергическими реакциями. Обладает также местноанестезирующими свойствами.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и достаточно полно всасывается из ЖКТ. Биодоступность около 70%. C max в плазме крови достигается в течение 2 ч.

При наружном применении препарата в форме геля активное вещество быстро проникает в кожу. Системная биодоступность активного вещества составляет 10%.

Связывание с белками составляет около 90%. Хорошо проникает в ткани.

Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования.

T 1/2 составляет 6 ч. Выводится с желчью и с мочой (90% в виде метаболитов и 10% - в неизмененном виде).

Показания к применению

Для приема внутрь

• аллергические заболевания (в т.ч. крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек, пищевая и лекарственная аллергия);
• кожный зуд различного генеза (экзема, зудящие дерматозы, корь, краснуха, ветряная оспа, укусы насекомых);
• профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.

Для наружного применения

Режим дозирования

При приеме внутрь для взрослых и детей старше 12 лет суточная доза составляет обычно 3-6 мг, разделенная на 3 приема (т.е. по 20-40 капель 3 раза/сут).

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.

Для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет дозы приведены в таблице. Кратность назначения - 3 раза/сут.

Возраст Разовая доза (капли*) Суточная доза (капли*) Дети от 1 мес да 1 года 3-10 10-30 Дети от 1 до 3 лет 10-15 30-45 Дети от 3 до 12 лет 15-20 45-60

* - 20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.

При наружном применении гель следует наносить на пораженные участки кожи 2-4 раза/сут.

В случаях сильного зуда или распространенных поражений кожи рекомендуется одновременно с местными аппликациями геля использовать раствор-капли для приема внутрь.

Побочные действия

При приеме внутрь

• сонливость (особенно в начале лечения), головокружение, возбуждение, головная боль.

• тошнота, сухость во рту.

• сухость в горле, нарушения дыхания.

• отеки, кожная сыпь, мышечный спазм.

При наружном применении

• иногда - легкое транзиторное ощущение сухости или жжения кожи.

• редко - кожная сыпь, зуд.

Противопоказания к применению

Для приема внутрь

• закрытоугольная глаукома;
• гиперплазия предстательной железы;
• I триместр беременности;
• период лактации;
• детский возраст до 1 мес (особенно недоношенные);
• повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой и хроническими обструктивными заболеваниями легких.

Для наружного применения

Применение при беременности и кормлении грудью

В I триместре беременности применение Фенистила для приема внутрь противопоказано, применение геля возможно только по жизненным показаниям и под наблюдением врача.

Во II и III триместрах беременности применение раствора-капель возможно только под наблюдением врача и в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во II и III триместрах беременности, а также в период лактации не следует применять Фенистил в форме геля на обширных участках кожи, особенно с явлениями раздражения или кровоточивости. Во время грудного вскармливания не следует наносить гель на соски молочных желез.

Применение Фенистила для приема внутрь в период лактации противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

Препарат не эффективен при зуде, связанном с холестазом.

Раствор-капли Фенистил не следует подвергать воздействию высокой температуры; их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными, чайной ложкой. Раствор-капли имеют приятный вкус.

При выраженном зуде или при поражении обширных участков кожи гель можно применять только после консультации с врачом.

При применении геля на обширных участках кожи следует избегать воздействия солнечных лучей.

Пациент должен быть предупрежден о том, что если в период применения геля выраженность симптомов заболевания не уменьшается или, напротив, усиливается, необходимо обратиться к врачу.

Использование в педиатрии

С осторожностью назначают Фенистил для приема внутрь детям в возрасте до 1 года , т.к. у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У младенцев и детей младшего возраста не следует применять гель на обширных участках кожи, особенно если они воспалены или кровоточат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций (вождение автомобиля, работа с механизмами), принимать препарат не рекомендуется.

Передозировка

• угнетение ЦНС и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонические или клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, покраснение лица, задержка мочи, лихорадка, снижение АД, коллапс.

• назначить активированный уголь, солевое слабительное;
• провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем (аналептики применять не следует).

Лекарственное взаимодействие

При одновременном назначении Фенистил усиливает действие анксиолитиков, снотворных средств.

При одновременном употреблении Фенистила с этанолом возможно замедление скорости психомоторных реакций.

При одновременном применении с Фенистилом трициклических антидепрессантов, антихолинергических средств увеличивается риск повышения внутриглазного давления.

При применении Фенистила одновременно с ингибиторами МАО происходит усиление их антихолинергического действия и угнетающего влияния на ЦНС.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.