Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Имодиум ®

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 127.0 мг, крахмал кукурузный 40.0 мг, тальк 9ю0 мг, магния стеарат 2.0 мг.

состав желатиновой капсулы:

Крышка: железа оксид желтый (Е 172), индигокармин (Е 132),титана диоксид (Е 171), желатин ,

Корпус: железа оксид черный (Е 172), индигокармин (Е 132), эритрозин (Е127), титана диоксид (Е 171), желатин

Описание

Твердые желатиновые капсулы (размер 4), состоящие из корпуса темно-серого цвета и крышечки зеленого цвета. Надписи белого цвета: на крышечке – «Imodium», на теле капсулы - «JANSSEN».

Содержимое капсул – порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ А07DA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция лоперамида – 40%. Подвергается интенсивному метаболизму в процессе окислительного N-деметилирования при «первом» прохождении через печень. Связь с белками плазмы крови - около 95%, преимущественно с альбуминами. Период полувыведения составляет в среднем 10.8 ч (от 9 до 14 ч). Выводится в основном через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) с калом, незначительная часть выводится с мочой (в виде конъюгированных метаболитов).

Фармакодинамика

Имодиум ® , связываясь с опиатными рецепторами в стенке кишечника, подавляет высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая тем самым перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого по кишечнику. Повышает тонус анального сфинктера, уменьшая тем самым недержание каловых масс и позывы на дефекацию.

Показания к применению

• острая и хроническая диарея
• регуляция стула у больных с илеостомой

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослые, в том числе пожилые:

Острая диарея: начальная доза - 2 капсулы (4 мг), в дальнейшем принимают по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.

Хроническая диарея: начальная доза - 2 капсулы (4 мг) в сутки; эта доза далее обычно индивидуально корректируется так, чтобы частота стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 капсул в сутки.

Максимальная суточная доза. При острой и хронической диарее - 8 капсул (16 мг).

При появлении нормального стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.

Побочные действия

• аллергические реакции (кожная сыпь)
• запор и/или вздутие живота
• кишечная колика

• задержка мочи

Очень редко

• кишечная непроходимость
• боль или дискомфорт в животе
• тошнота, рвота
• гиповолемия
• снижение содержания электролитов
• утомляемость
• сонливость, головокружение
• сухость во рту
• чувство жжения или покалывания языка, возникающее сразу после приема препарата в форме таблеток для рассасывания.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к лоперамиду и/или другим компонентам препарата;
• острая дизентерия и другие инфекции ЖКТ (вызванные, в том числе Salmonella, Shigella and Campylobacter)
• кишечная непроходимость (в том числе при необходимости избегать подавления перистальтики), дивертикулез, острый язвенный колит или псевдомембранозный энтероколит (диарея, вызванная приемом антибиотиков)
• первый триместр беременности и период лактации;
• детский возраст до 18 лет

при печеночной недостаточности

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Прием препарата необходимо немедленно прекратить, если развивается запор или вздутие живота.

Поскольку лечение диареи Имодиумом носит только симптоматический характер, наряду с ним необходимо, по возможности, применять этиотропные средства. У больных диареей, особенно у детей, может возникать гиповолемия и снижение содержания электролитов. В таких случаях наиболее важной является заместительная терапия для восполнения жидкости и электролитов. При острой диарее, если в течение 48 часов не наблюдается клинического улучшения, прием Имодиума ® следует прекратить и исключить инфекционный генез диареи.

Не применять при диарее, сопровождающейся примесью крови в стуле и высокой температурой.

У больных СПИДом следует немедленно прекратить лечение при первых признаках вздутия живота. В отдельных случаях у больных СПИДом с инфекционными колитами как вирусной, так и бактериальной природы при лечении Имодиумом может развиться токсическое расширение толстой кишки. Больные с нарушением функции печени должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления признаков токсического поражения ЦНС.

В период лечения рекомендуется соблюдение диеты и восполнение жидкости.

Беременность и период лактации

Несмотря на отсутствие указаний на тератогенное или эмбриотоксическое действие, в период беременности Имодиум ® можно назначать только, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС): ступор, нарушения координации, сонливость, миоз, повышенный мышечный тонус, угнетение дыхания; кишечная непроходимость. Дети в большей степени чувствительны к воздействиям на ЦНС.

Форма выпуска и упаковка

По 6 или 20 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Производитель

«Янссен-Силаг С.А.», Франция.ул. Камиль Демулен, TSA 91003, 92787 Исси Ле Мулинл Седекс 9, Франция.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия,121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 2, тел. (495) 726-55-55

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия,121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 2, тел. (495) 726-55-55

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ВРАЧОМ И ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ.