ЭССЕНЦИАЛЕ® Н раствор для внутривенного введения

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ЭССЕНЦИАЛЕ® Н

Регистрационный номер: П N016326/01-280715Торговое название: Эссенциале® НМеждународное непатентованное или группировочное название: фосфолипиды.Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения.

Состав:В 5 мл препарата содержится:Активное вещество: фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3-sn-фосфатидил)холина: синонимы — эссенциальные фосфолипиды, EPL® — 250,00 мг.Вспомогательные вещества:дезоксихолевая кислота — 126,50 мг, натрия гидроксид — 13,40 мг, бензиновый спирт — 45,00 мг, натрия хлорид — 12,00 мг, рибофлавин — 0,50 мг, вода для инъекций — до 5 мл.

Описание: Прозрачный желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группаГепатопротекторное средство. Код АТХ: А05С.

Фармакодинамика Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цисдвойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом, это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что, в конечном итоге, препятствует формированию соединительной ткани в печени.При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.Фармакокинетика Связываясь, главным образом, с липопротеидами высокой плотности, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени.Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, а ненасыщенных жирных кислот — 32 часа.

Жировая дегенерация, печени (в том числе, при сахарном диабете); острые и хронические гепатиты, цирроз печени, некроз клеток печени, печеночная кома и прекома, токсические поражения печени; токсикоз беременности; пред- и послеоперационное лечение, особенно, при операциях в области гепатобилиарной зоны; псориаз; радиационный синдром.

Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов препарата.Детский возраст до 3 лет.

При беременности, в связи с наличием в составе препарата бензинового спирта, который может проникать через плацентарный барьер (применение препаратов, содержащих бензиновый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось у них с развитием синдрома одышки с летальным исходом).

Препарат предназначен для внутривенного введения, его не следует вводить внутримышечно из-за возможных местных реакций раздражения. При отсутствии иных рекомендаций врача препарат следует вводить медленно внутривенно 1-2 ампулы (5-10 мл) или в тяжелых случаях 2-4 ампулы (10-20 мл) в день. Содержимое двух ампул может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. Рекомендуется разводить раствор кровью пациента в соотношении 1:1.При необходимости разведения препарата используется только 5% или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, а раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.Нельзя разводить препарат электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера)!Рекомендуется, как можно быстрее, дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.

В целях оценки частоты побочных эффектов используются следующие определения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — < 1/10), не часто (≥ 1/1000 — < 1/100), редко (≥ 1/10000 — < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестная частота (по имеющимся данным не возможно установить частоту возникновения).Со стороны иммунной системы В редких случаях из-за содержания в составе препарата бензинового спирта возможно развитие реакций повышенной чувствительности.В очень редких случаях возможны кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема или крапивница).Неизвестная частота: зуд.

До настоящего времени не известны.

Особые указания Использовать только прозрачный раствор!

Форма выпуска Раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл.По 5 мл препарата в ампулу темного стекла с пережимом. По 5 ампул в контурную упаковку из ПВХ. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения При температуре от 2° С до 8° С.Хранить в недоступном для детей месте.Список Б.

Срок годности 3 года.По истечении срока годности препарат применять нельзя.

Условия отпуска из аптек По рецепту.

Производитель Фамар Хелс Кеа Сервисез Мадрид С.А.У., ИспанияАдрес производителя: Авенида де Леганес, № 62 28923 Алкокорн (Мадрид), Испания

Претензии потребителей направлять по адресу в России: 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.Телефон: (495) 721-14-00.Факс: (495) 721-14-11.