Онбрез Бризхайлер 300 мкг №30 капсулы с ингалятором

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Свойства препарата Онбрез Бризхайлер 300 мкг №30 капсулы с ингалятором

Основные

Оставить отзыв

Вы уже покупали этот товар?

Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.

Онбрез Бризхайлер 300 мкг №30 капсулы с ингалятором - Инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу. ОНБРЕЗ БРИЗХАЙЛЕР (ONBREZ® BREEZHALER®)

діюча речовина: indacaterol maleate;

1 капсула містить індакатеролу| малеату| еквівалентно 150 мкг або 300 мкг індакатеролу, що відповідає 120 мкг або 240 мкг цільової дози, яка вивільняється;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, желатин.

Лікарська форма. Порошок для інгаляцій, тверді капсули. Основні фізико-хімічні властивості:

Фармакотерапевтична група. Адренергічні препарати для інгаляційного застосування. Селективні агоністи бета2-адренорецепторів.

Код АТХ R03A C18.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакологічні ефекти агоністів бета2-адренорецепторів принаймні частково зумовлені стимуляцією внутрішньоклітинної аденілциклази, ферменту, що каталізує перетворення аденозинтрифосфату (АТФ) у циклічний-3',5'-аденозинмонофосфат (циклічний монофосфат). Підвищений рівень циклічного АМФ призводить до розслаблення гладких м’язів бронхів. Дослідження in vitro показали, що індакатерол має активність агоніста бета2-рецепторів тривалої дії, що у 24 рази вища від активності до бета1-рецепторів і в 20 разів вища від активності до бета3-рецепторів. Після інгаляції індакатерол діє місцево в легенях як бронходилататор. Індакатерол є частковим агоністом бета2-адренорецепторів людини з наномолярною активністю. В ізольованому бронху людини індакатерол продемонстрував швидкий початок та тривалість дії.

Хоча бета2-рецептори переважають серед адренорецепторів у гладких м’язах бронхів, а бета1-рецептори переважають серед рецепторів у серці людини, в людському серці також є бета2-адренорецептори, що становлять 10-50 % від загального числа адренорецепторів. Точна функція бета2-адренорецепторів у серці людини невідома, але їх присутність підвищує імовірність впливу високо селективних агоністів бета2-адренорецепторів на функцію серця.

Онбрез Бризхайлер, який слід приймати 1 раз на добу в дозах 150 мкг та 300 мкг, забезпечував постійне значуще покращення функції легенів (ОФВ1) протягом 24 годин під час ряду клінічних фармакодинамічних досліджень і досліджень ефективності застосування препарату. Спостерігався швидкий початок дії, протягом 5 хвилин після інгаляції препарату Онбрез Бризхайлер, з підвищенням ОФВ1 відносно початкового показника на 110-160 мл, порівняно зі швидкодіючим агоністом бета2-адренорецепторів сальбутамолом 200 мкг, і статистично значно швидший початок дії порівняно з сальметеролом/флутиказоном 50/500 мкг. Максимальний ефект препарату Онбрез Бризхайлер на ОФВ1 відносно початкового показника становив 250-330 мл у рівноважному стані. Бронхолітичний ефект не залежав від часу введення дози (вранці або ввечері).

Онбрез Бризхайлер скорочував перерозтягнення легенів як динамічне, так і в стані спокою, що призводило до збільшення дихальної ємності порівняно з плацебо.

Вплив на електрофізіологію серця

Результати подвійного сліпого, плацебо- та активно (моксифлоксацин)-контрольованого дослідження, що проводилося протягом 2 тижнів з участю 404 здорових добровольців, продемонстрували максимальне середнє (90 % довірчі інтервали) подовження інтервалу QTcF (у мс) – 2,66 (0,55, 4,77), 2,98 (1,02, 4,93) і 3,34 (0,86, 5,82) після застосування багаторазових доз препарату (150 мкг, 300 мкг і 600 мкг відповідно). Таким чином, це вказує на відсутність ризику щодо проаритмічного потенціалу, пов’язаного з подовженням інтервалу QT при застосуванні рекомендованих терапевтичних доз препарату або доз, що в два рази перевищують максимальну рекомендовану дозу. Даних щодо зв’язку концентрації препарату з дельта QTc в діапазоні оцінюваних доз отримано не було.

Як було продемонстровано в 26-тижневому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні фази III з участю 605 пацієнтів з ХОЗЛ, клінічно значуща відмінність у розвитку явищ аритмії при 24-годинному моніторингу на початковому рівні і тричі протягом 26-тижневого лікування не спостерігалася між пацієнтами, які отримували рекомендовані дози препарату Онбрез Бризхайлер, і пацієнтами, які отримували плацебо або тіотропій.

Клінічна ефективність і безпека

Програма клінічних досліджень включала одне 12-тижневе дослідження, два 6-місячних дослідження (одне з яких було подовжено до одного року для оцінки безпеки застосування і переносимості препарату) і одне однорічне рандомізоване контрольоване дослідження з участю пацієнтів з клінічним діагнозом ХОЗЛ. Ці дослідження включали такі критерії оцінювання функції легень і стану здоров’я як задишка, загострення захворювання і пов’язана зі здоров’ям якість життя.

При застосуванні препарату Онбрез Бризхайлер в дозах 150 мкг і 300 мкг 1 раз на добу, наявне клінічно значуще покращення функції легень. У 12-тижневій первинній кінцевій точці

(24-годинний мінімальний ОФВ1) застосування препарату в дозі 150 мкг призвело до збільшення показника на 130-180 мл порівняно із застосуванням плацебо (p<0,001) і до збільшення показника на 60 мл порівняно із застосуванням сальметеролу в дозі 50 мкг два рази на добу (p<0,001). Застосування препарату в дозі 300 мкг призвело до збільшення показника на 170-180 мл порівняно із застосуванням плацебо (p<0,001) і до збільшення показника на 100 мл порівняно із застосуванням формотеролу в дозі 12 мкг два рази на добу (p<0,001). Застосування обох доз препарату призвело до збільшення на 40-50 мл показника порівняно з незамаскованим застосуванням тіотропію в дозі 18 мкг 1 раз на добу (150 мкг, p=0,004; 300 мкг, p=0,01).

24-годинний бронхолітичний ефект препарату Онбрез Бризхайлер підтримувався після застосування першої дози протягом однорічного періоду лікування без ознак втрати ефективності (тахіфілаксії).

Обидві дози показали статистично значуще полегшення симптомів захворювання порівняно із застосуванням плацебо – задишки і стану здоров’я, які оцінювалися за допомогою динамічного індексу задишки (TDI) та опитування госпіталю Святого Георгія для оцінки дихальної функції (SGRQ) відповідно. Величина відповіді була зазвичай вищою, ніж це було виявлено при застосуванні активних препаратів порівняння (Таблиця). Крім того, пацієнти, які отримували препарат Онбрез Бризхайлер, потребували застосування значно меншої кількості лікарських засобів невідкладної допомоги, мали значно більшу кількість днів, коли не було потреби у застосуванні цих препаратів порівняно з плацебо, а також мали значно більший відсоток днів з відсутністю симптомів захворювання у денний час.

Об’єднаний аналіз даних ефективності лікування протягом 6 місяців показав, що частота випадків загострення ХОЗЛ була статистично значуще нижчою, ніж частота випадків загострення захворювання у групі застосування плацебо. При зіставленні видів лікування порівняно з плацебо при застосуванні препарату в дозах 150 мкг і 300 мкг були визначені співвідношення частот на рівні 0,68 (95 % ДІ [0,47, 0,98]; p-значення 0,036) і 0,74 (95 % ДI [0,56, 0,96]; p-значення 0,026) відповідно. Стосовно осіб африканського походження досвід лікування препаратом обмежений.

Таблиця. Полегшення симптомів при проведенні лікування тривалістю 6 місяців

📎📎📎📎📎📎📎📎📎📎