Кросацид (табл.п.о.киш.-рим. 40 мг N28 бл.) Микро Лабс Лимитед - Индия

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Микро Лабс Лимитед Индия

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

Торговое наименование лекарственного препарата:

Международное непатентованное или химическое наименование:

п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности 1 206744 таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг 14 блистер 14,000 Пачка из картона 1 По 14 таблеток в блистере из Al/Al фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 2 г 2 206745 таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг 28 блистер 14,000 Пачка из картона 2 По 14 таблеток в блистере из Al/Al фольги. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 2 г 3 206746 таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг 100 банка 100,000 Пачка из картона 1 По 100 таблеток в полипропиленовой банке, запаянной алюминиевой фольгой и закрытой полипропиленовой крышкой. По 1 банке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 2 г 4 206747 таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг 14 блистер 14,000 Пачка из картона 1 По 14 таблеток в блистере из Al/Al фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 2 г 5 206748 таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг 28 блистер 14,000 Пачка из картона 2 По 14 таблеток в блистере из Al/Al фольги. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 2 г 6 206749 таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг 100 банка 100,000 Пачка из картона 1 По 100 таблеток в полипропиленовой банке, запаянной алюминиевой фольгой и закрытой полипропиленовой крышкой. По 1 банке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 2 г

№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана 1 Все стадии Микро Лабс Лимитед 92, Сипкот, Хоcур - 635 126, Тамил Наду, Индия / 92, Sipcot, Hosur - 635 126, Tamil Nadu, India Индия

Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения Торговое название препарата: КросацидМеждународное непатентованное название или группировочное название: пантопразолЛекарственная форма: таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой СОСТАВОдна таблетка покрытая кишечнорастворимой оболочкой содержит: действующее вещество - пантопразол 20 мг (в виде в виде пантопразола натрия сесквигидрата 22,5 мг) или пантопразол 40 мг (в виде в виде пантопразола натрия сесквигидрата 45 мг);вспомогательные вещества: маннитол 60,75 мг / 121,50 мг, кроскармеллоза натрия 4 мг / 8 мг, кремния диоксид коллоидный 0,25 мг / 0,5 мг, натрия карбонат 7 мг /14 мг, магния стеарат 1,5 мг / 3 мг;состав оболочки: гипромеллоза-15 тыс. 3,4 мг / 6,8 мг, макрогол-6000 1,371 мг / 2,742 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 7,486 мг / 14,972 мг, тальк 1,506 мг / 3,012 мг, титана диоксид (Е171) 0,509 мг / 1,019 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,12 мг / 0,24 мг, натрия гидроксид 0,107 мг/ 0,215 мг;состав черных чернил: шеллак глазурь 47,5 % в этаноле денатурированном (спирте метилированном 74 ОР), краситель железа оксид черный (Е172), бутанол*, этанол денатурированный (спирт метилированный 74 ОР)*, лецитин соевый, пеногаситель (пищевого сорта).*-удаляются в процессе производства. ОПИСАНИЕДозировка 20 мг: Двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, желтого цвета, с надписью «РТ20» черными чернилами на одной стороне. Вид таблетки на поперечном разрезе: оболочка - желтого цвета, ядро - светло-розового цвета.Дозировка 40 мг: Двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, желтого цвета, с надписью «РТ40» черными чернилами на одной стороне. Вид таблетки на поперечном разрезе: оболочка - желтого цвета, ядро - светло-розового цвета.ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППАЖелез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор.Код ATX: А02ВС02ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Фармакодинамика:Ингибитор протонного насоса (Н+/К+-АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Торможение продукции соляной кислоты дозозависимо. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема.Фармакокинетика;Всасывание: после приема препарата внутрь пантопразол быстроабсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (Стах) достигается через 2,5 ч и составляет 2-3 мг/л, при этом значение Стах остается неизменным при многократном приеме. Биодоступность 65-77 %. Метаболизм: Основной метаболит - десметилпантопразол, который затем подвергается сульфатированию.Выведение: Клиренс - ОД л/ч/кг. Выводится преимущественно почками (80 %) в виде метаболитов, в небольшом количестве - кишечником. Период полувыведения (Т1/2) пантопразола - 1 час, метаболита - 1,5 часа.При печеночной недостаточности (класса А и В по классификации Чайлд-Пьюга) Т1/2 при приеме 20 мг увеличивается до 3-6 часов, при дозе 40 мг -до 7-9 часов; площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) возрастает в3-5 и 5-7 раз соответственно; а максимальная концентрация в плазме крови (Стах) в 1,3 и 1,5 раз соответственно.Небольшое повышение показателей AUC и Стах у пожилых людей не является клинически значимым.ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;- эрозивный гастрит;- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);- рефлюкс-эзофагит;- синдром Золлингера-Эллисона;- эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯДиспепсия невротического генеза; злокачественные заболевания желудочно-кишечного тракта; детский возраст (из-за отсутствия данных о применении препарата в педиатрической практике); повышенная чувствительность к пантопразолу, одновременный прием с атазанавиром. С осторожностью назначают препарат больным с печеночной недостаточностью, пожилым людям, а также в период беременности и в лактации.ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИПрименение препарата при беременности и в период лактации возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫВнутрь. Таблетки принимают внутрь целиком (не размельчая и не растворяя), запивая достаточным количеством жидкости. Препарат рекомендуют принимать за 1 ч до завтрака; при кратности приема 2 раза/сут вторую дозу -за 1 ч до ужина.При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивном гастрите препарат назначают по 40-80 мг/сут. Курс лечения при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки составляет 2 недели, а язвенной болезни желудка - 4-8 недель.Для профилактики обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки назначают по 20 мг/сут.При эрозивно-язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), назначают по 40-80 мг/сут. Курс лечения - 4-8 недель.Для профилактики эрозивных поражений на фоне длительного применения НПВП - по 20 мг/сут.При рефлюкс-эзофагите назначают по 20-40 мг/сут. Курс терапии составляет4-8 недель.При синдроме Золлингера-Эллисона пантопразол назначают по 40-80 мг/сут. Для эрадикации Helicobacter pylori принимают по 40 мг 2 раза/сут в комбинации с противомикробными средствами. Курс терапии - 7-14 дней.Возможные комбинаты пантопразола с противомикробными средствами при эрадикаиии Helicobacter pylori:1. Пантопразол 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки;2. Пантопразол 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол 400-500 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 250-500 мг 2 раза в сутки;3. Пантопразол 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол 500 мг 2 раза в сутки.У пациентов с выраженными нарушениями функции печени дозу следует снизить до 40 мг 1 раз в 2 дня, при этом необходимо контролировать биохимические показатели крови. При повышении активности печеночных ферментов препарат следует отменить.Пожилым пациентам, а также пациентам с нарушенной функцией почек, нельзя превышать суточную дозу 40 мг. Исключением является применение комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда и пожилые пациенты должны применять пантопразол 40 мг 2 раза в сутки.ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕОчень частые - > 10 %, частые - > 1 и 0,1 и 0,01 и