ИНСТРУКЦИЯ 01/Б-10 по применению дезинфицирующих салфеток «Трилокс» фирмы ООО «БОЗОН», Россия

1 ИНСТРУКЦИЯ 01/Б-10 по применению дезинфицирующих салфеток «Трилокс» фирмы ООО «БОЗОН», Россия Инструкция разработана в Испытательном лабораторном центре ФГУ «РНИИТО им. Р.Р.Вредена Росмедтехнологий». Авторы: А.Г. Афиногенова, Т.Я. Богданова, Г.Е. Афиногенов (ФГУ «РНИИТО им. Р.Р. Вредена Росмедтехнологий»); Помогаева Л.С., Нуждина И.Л., Живоглядов А.В. (ООО «БОЗОН») Данная Инструкция вводится взамен Инструкции 01/Б-08 от Инструкция предназначена для медицинского персонала лечебно-профилактических учреждений, работников дезинфекционных станций, других учреждений, имеющих право заниматься дезинфекционной деятельностью. 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 1.1. Дезинфицирующие салфетки «Трилокс» (далее салфетки), представляют собой готовые к применению салфетки из белого нетканого материала, пропитанные дезинфицирующим средством «Трилокс-спрей» и помещенные в герметичную упаковку: - в виде перфорированной ленты (от 40 до 150 штук) в банки из плотного полимера по ГОСТ Р с двойными зажимными крышками, внутренняя крышка должна иметь функциональную прорезь; - в пакеты (от 15 до 300 штук) с герметизирующим клапаном из полимерных материалов, ламинированной и не ламинированной плёнки с герметично заваренным краем. Каждая салфетка пропитана дезинфицирующим средством «Трилокс-спрей», которое представляет собой прозрачную жидкость со слабым характерным запахом спирта и применяемой отдушки. В качестве действующих веществ содержит 1-пропанол (26,0 ± 2,0)%, алкилдиметилбензиламмоний хлорид - 0,02% и синергетические функциональные добавки - полигексаметиленгуанидин гидрохлорид, N,N-бис-(3-аминопропил)додециламин. Срок годности салфеток в банке 24 месяца со дня изготовления в герметично закрытой упаковке производителя. Салфетки обладают высокой прочностью, легко отрываются по линии перфорации, при использовании не рвутся. Срок годности салфеток в пакетах 30 месяцев со дня изготовления в герметично закрытой упаковке производителя. После вскрытия упаковки срок годности салфеток 3 месяца в плотно закрытой полимерной банке, 1 месяц в плотно закрытых пакетах и хранении при комнатной температуре. По истечении срока годности использование салфеток запрещено! 1.2. Салфетки «Трилокс» обладают антимикробной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (включая возбудителей внутрибольничных инфекций, микобактерий туберкулеза, кишечных инфекций), вирусов (острые респираторные вирусные инфекции, герпес, полиомиелит, гепатиты всех видов, включая гепатиты А, В и С, ВИЧ-инфекция, аденовирус), грибов рода Кандида, Трихофитон. Салфетки «Трилокс» активно разрушают на поверхностях биологические пленки; обладают хорошими моющими свойствами. Салфетки обладают высокой прочностью; при использовании не рвутся, не сбиваются в комок и не оставляют остаточной пленки на обработанной поверхности; совместимы с материалами медицинского оборудования (кроме подверженных воздействию спиртов) Салфетки «Трилокс» по параметрам острой токсичности, в том числе при нанесении на кожу согласно ГОСТ относятся к 4 классу мало опасных соединений. При

2 ингаляционном воздействии (при свободном испарении) салфетки не вызывают раздражающего и токсического действия, не обладают местно-раздражающим и резорбтивным действием на кожу; не обладают сенсибилизирующим действием. Пропиточный раствор средство «Трилокс-спрей» по параметрам острой токсичности при введении в желудок и нанесении на кожу согласно ГОСТ относится к 4 классу мало опасных соединений. В форме аэрозоля при ингаляционном воздействии средство не вызывает раздражающего и токсического действия. Средство не обладает кожнораздражающим, кожно-резорбтивным и сенсибилизирующим действием; оказывает слабое раздражающее действие при внесении в конъюнктиву глаза. ПДК пропанола-1 в воздухе рабочей зоны 10 мг/м 3, 3 класс опасности (пары). ПДК в воздухе рабочей зоны алкилдиметилбензиламмоний хлорида 1 мг/м 3 (аэрозоль) 2 класс опасности. ПДК полигексаметиленгуанидина гидрохлорида в воздухе рабочей зоны 2 мг/м 3, аэрозоль. ПДК N,N-бис(3-аминопропил)додециламина для воздуха рабочей зоны 1 мг/м 3 (аэрозоль) 2 класс опасности Салфетки «Трилокс» предназначены для применения - в лечебно-профилактических учреждениях любого профиля (в том числе стоматологических кабинетах, кабинетах диагностики, эндоскопических и колоноскопических отделениях, офтальмологических, приемных, операционных отделениях, отделениях реанимации, смотровых кабинетах, перевязочных, кабинетах амбулаторного приема, детских стационарах, акушерских клиниках, включая отделения неонатологии), клинических, микробиологических и других лабораториях, в машинах скорой медицинской помощи и служб ГО и ЧС, на санитарном транспорте, на станциях переливания крови, в детских дошкольных и школьных учреждениях, на коммунальных объектах, предприятиях общественного питания, потребительских промышленных рынках, учреждениях социального обеспечения и населением в быту для очистки и дезинфекции небольших по площади, а также труднодоступных для обработки твердых непористых поверхностей в помещениях (исключая изготовленные из материалов, подверженных воздействию спиртов), различных предметов, в т.ч. загрязненных кровью: - поверхностей жесткой мебели (подголовники, подлокотники кресел и др.) - поверхностей медицинских приборов и оборудования (в т.ч. поверхности аппаратов искусственного дыхания и оборудования для анестезии, стоматологические наконечники, зеркала); - оптических приборов и оборудования, разрешенных производителем к обработке спиртовыми средствами; - датчиков диагностического оборудования (УЗИ и т.п.); - наконечников для клизм, термометров, фонендоскопов; - осветительной аппаратуры, жалюзи и т.п.; - предметов ухода за больными, игрушек из непористых, гладких материалов (пластик, стекло, металл и др.); - наружных поверхностей шлангов гибких эндоскопов и колоноскопов (при условии, что не будет наблюдаться фиксация органических загрязнений); - столов (в т.ч. операционных, манипуляционных, пеленальных, родильных), гинекологических и стоматологических кресел, кроватей, реанимационных матрацев и др. жесткой мебели; - поверхностей кувезов (с последующим обязательным двукратным протиранием поверхности кувеза стерильной салфеткой, смоченной в стерильной воде и вытиранием насухо стерильными салфетками после каждого протирания); - телефонных аппаратов, мониторов, компьютерной клавиатуры и другой офисной техники; - оборудования и поверхностей машин санитарного транспорта и служб ГО и ЧС; - резиновых, пластиковых, полипропиленовых ковриков; - обуви для профилактики грибковых заболеваний.

3 2. ПРИМЕНЕНИЕ СРЕДСТВА 2.1. Поверхности, предметы ухода за больными, игрушки, не загрязненные биологическими выделениями, протирают салфетками «Трилокс» однократно с экспозиционной выдержкой: 3 минуты при бактериальных инфекциях (кроме туберкулеза) и кандидозах; 5 минут при туберкулезе, вирусных инфекциях и дерматофитиях и микробных пленках Поверхности, предметы ухода за больными, игрушки, загрязненные биологическими выделениями, обрабатывают в 2 этапа: этап: Очистка поверхностей перед дезинфекцией Протереть поверхность салфеткой «Трилокс» для удаления грязи и биологических загрязнений (пленок). Выбросить салфетку в емкость для медицинских отходов для дальнейшей утилизации этап: Дезинфекция поверхностей после очистки Предварительно очищенную поверхность тщательно протереть салфеткой «Трилокс», дезинфекционная экспозиция 5 мин. Выбросить салфетку в емкость для медицинских отходов для дальнейшей утилизации Обработанные средством «Трилокс» поверхности медицинского оборудования и приборов, непосредственно соприкасающиеся со слизистыми, рекомендуется перед использованием промыть дистиллированной водой и высушить стерильными марлевыми салфетками Дезинфекция обуви, резиновых, пластиковых и полипропиленовых ковриков. Внутреннюю поверхность обуви, коврики протереть салфеткой «Трилокс», дезинфекционная экспозиция 5 мин Дезинфекция кувезов. Поверхности кувеза при различных инфекциях тщательно протирают салфетками «Трилокс». По окончании дезинфекции (через 5 минут) поверхности кувеза протирают дважды стерильными тканевыми салфетками, обильно смоченными в стерильной воде, а затем вытирают насухо стерильной пеленкой. Технология обработки кувеза изложена в «Методических указаниях по дезинфекции кувезов для недоношенных детей» (приложение 7 к приказу МЗ ССР 440 от ). При обработке кувезов необходимо учитывать рекомендации производителя кувезов. Внимание! Нельзя применять дезинфицирующие салфетки для обработки поверхностей, восприимчивых к спиртам (например, акриловое стекло). Одной салфеткой в зависимости от ее размера можно обработать поверхность площадью не более 1 м МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Обработку поверхностей и объектов можно проводить в присутствии больных (пациентов). Средство безопасно при обработке объектов в детских учреждениях, в том числе в отделениях неонатологии При правильном использовании защиты рук резиновыми перчатками не требуется Избегать попадания пропиточного раствора средства в глаза Не использовать по истечении срока годности Обработанные средством «Трилокс» поверхности медицинского оборудования и приборов, непосредственно соприкасающиеся со слизистыми, рекомендуется перед использованием промыть дистиллированной водой и высушить стерильными марлевыми салфетками.

4 4. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ 4.1. Салфетки «Трилокс» безопасны в применении. Признаки раздражения возможны лишь при использовании салфеток персоналом с повреждениями кожи рук, а также при попадании пропиточного состава в глаза или в желудок При несоблюдении мер предосторожности возможно появление раздражения слизистых оболочек глаз. При необходимости следует обратиться к врачу При попадании пропиточного состава в глаза следует немедленно промыть их большим количеством воды в течение 15 мин, закапать 2 капли 30% раствора сульфацила натрия. Если раздражение сохраняется, обратиться за медицинской помощью При попадании пропиточного состава в желудок: Не вызывать рвоту! Запить его большим количеством воды, после этого принять измельченных таблеток активированного угля, обратиться за медицинской помощью. 5. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА 5.1. Дезинфицирующие салфетки «Трилокс» контролируются по следующим показателям качества: внешний вид, запах, размер салфетки, количество салфеток в потребительской упаковке, масса пропитывающей композиции одной салфетки. В таблице 1 представлены контролируемые показатели качества и нормы по каждому из них. Таблица 1 Показатели качества дезинфицирующих салфеток «Трилокс» п/п Наименование показателей 1 Внешний вид 2 Запах Упаковка в полимерную банку Находящиеся в рулоне в виде перфорированной ленты равномерно пропитанные салфетки из белого нетканого материала Нормы Упаковка в пакеты Находящиеся в стопке равномерно пропитанные салфетки из белого нетканого материала, сложенные методом Z или Cross folk. Слабый специфический запах спирта и/или применяемой отдушки Методы испытаний По п. 5.2 По п Размер салфетки, длина, мм, ширина, мм (± 5) (± 5) (± 5) (± 5) (± 5) (± 5) (± 5) (± 5) (± 5) По п * 7* Количество салфеток в потребительской упаковке, шт. Масса пропитывающей композиции* одной салфетки, г Массовая доля алкилдиметилбензиламмоний хлорида (ЧАС) % Массовая доля 1- пропанола, % ,0-3,0 (+ 0,15) (в зависимости от размера салфеток) 2,0-3,0 (+ 0,15) (в зависимости от размера салфеток) 0,020 ± 0,002 0,020 ± 0,002 По п.5.4 По п.5.5 По п ,0+ 2,0 26,0+ 2,0 По п.5.7 * Показатели качества по п.п. 6, 7 таблицы 1 определяются только при проведении испытаний на декларацию о соответствии.

5 5.2. Определение внешнего вида и запаха. Внешний вид салфеток определяют визуально. Запах оценивают органолептическим методом Определение размера салфетки. Размер салфетки определяют после их высушивания с помощью линейки измерительной металлической по ГОСТ с диапазоном шкалы мм. Для этого салфетку располагают на листе белой бумаги, измеряют размер в мм Определение количества салфеток в потребительской упаковке. Определение количества салфеток в потребительской упаковке проводят вручную. 5.5 Определение массы пропитывающей композиции в салфетке Оборудование и реактивы Бюкс СВ 34/12 по ГОСТ Колба по ГОСТ Весы лабораторные общего назначения среднего класса точности по ГОСТ Спирт этиловый ректификованный технический по ГОСТ Проведение испытания Открыть клапан крышки полимерной упаковки, извлечь одну салфетку с помощью пинцета, поместить ее в бюкс для взвешивания. Взвесить с точностью до второго десятичного знака. Залить салфетку 25 см 3 этилового спирта и экстрагировать в течение 10 минут, после чего раствор слить. Экстракцию повторить еще два раза, используя каждый раз по 25 см 3 этилового спирта. Салфетку высушить на воздухе до постоянной массы и взвесить в том же бюксе, высушенном до постоянной массы. Результат взвешивания записывают с точностью до второго десятичного знака Обработка результатов Массу пропитывающей композиции (X) в г вычисляют по формуле: X = m- mi, где m - масса стаканчика с салфеткой до экстракции, г; mi - масса стаканчика с салфеткой после экстракции, г Определение массовой доли алкилдиметилбензиламмоний хлорида Оборудование и реактивы Весы лабораторные общего назначения 2 класса точности по ГОСТ с наибольшим пределом взвешивания 200 г Бюретка ,1 по ГОСТ Цилиндр мерный с притёртой пробкой по ГОСТ или колба Кн /32 с притёртой пробкой по ГОСТ Кислота серная ч.д.а. или х.ч. по ГОСТ Натрий сернокислый безводный х.ч. или ч.д.а. по ГОСТ Натрий углекислый х.ч. или ч.д.а. по ГОСТ Хлороформ по ГОСТ Додецилсульфат натрия по ТУ или по ТУ (может быть использован реактив более высокой квалификации по действующей нормативной документации), 0,0015 М водный раствор Индикатор метиленовый голубой по ТУ или по ТУ ; 0,1% водный раствор Цетилпиридиний хлорид 1-водный с содержанием основного вещества не менее 99%; 0,0015 М водный раствор Вода дистиллированная по ГОСТ Приготовление буферного раствора с рн 11 Буферный раствор готовят растворением 3,5 г углекислого натрия и 50 г натрия сернокислого

6 в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 500 мл с доведением водой до метки. Готовый раствор перемешивают. Раствор может храниться в течение 1 месяца Приготовление стандартного раствора цетилпиридиний хлорида и раствора додецилсульфата натрия Стандартный 0,0015 М (0,0015 н), раствор цетилпиридиний хлорида, готовят растворением навески 0,0547 г цетилпиридиний хлорида 1-водного, взятой с точностью до 0,0002 г, в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 100 см 3 с доведением объема водой до метки Раствор додецилсульфата натрия - 0,0015 М (0,0015 н), готовят растворением 0,441 г додецилсульфата натрия в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 1000 см 3 с доведением объема водой до метки Определение поправочного коэффициента раствора додецилсульфата натрия Поправочный коэффициент 0,0015 М (0,0015 н), приготовленного раствора додецилсульфата натрия определяют двухфазным титрованием его 0,0015 М (0,0015 н), раствором цетилпиридиний хлорида. Для этого к 10 см 3 раствора додецилсульфата натрия прибавляют 40 см 3 дистиллированной воды, 0,5 см 3 раствора метиленового голубого, 0,15 см 3 концентрированной серной кислоты и 15 см 3 хлороформа. Образовавшуюся двухфазную систему титруют раствором цетилпиридиний хлорида при интенсивном встряхивании колбы с закрытой пробкой до обесцвечивания нижнего хлороформного слоя. Цвет двухфазной системы определяют в проходящем свете. Поправочный коэффициент (К) вычисляют по формуле: V К =, где, V объем раствора цетилпиридиний хлорида, израсходованный на титрование, см 3 V1 объем титруемого раствора додецилсульфата натрия, равный 10 см Проведение испытания В мерный цилиндр с притертой пробкой вместимостью 100 мл (или коническую колбу вместимостью 250 см 3 ) вносят навеску 9,0-10,0 г дезинфицирующего средства «Трилоксспрей», взятую с точностью до 0,0002 г, прибавляют 25 см 3 буферного раствора, 0,5 см 3 раствора метиленового голубого и 15 см 3 хлороформа. После взбалтывания получается двухфазная система с нижним хлороформным слоем, окрашенным в розовый цвет. Полученную двухфазную систему титруют раствором додецилсульфата натрия при интенсивном встряхивании, добавляя каждую последующую порцию титранта после разделения смеси на 2 фазы. Титруют до перехода розовой окраски нижнего хлороформного слоя в синюю Обработка результатов Массовую долю алкилдиметилбензиламмоний хлорида (Х) в процентах вычисляют по формуле: 0,00053 V K 100 X, m где, 0,00053 масса алкилдиметилбензиламмоний хлорида, соответствующая 1 см 3 раствора додецилсульфата натрия концентрации точно С(С12Н25SO4Nа) = 0,0015 моль/дм 3 (0,0015 н), г; V - объем раствора додецилсульфата натрия концентрации С(С12Н25SO4Na) = 0,0015 моль/дм 3 (0,0015 н), израсходованный на титрование, см 3 ; К - поправочный коэффициент раствора додецилсульфата натрия концентрации С(С12Н25SO4Na) = 0,0015 моль/дм 3 (0,0015 н); m - масса анализируемой пробы, г; За результат анализа принимают среднее арифметическое 3-х определений, абсолютное расхождение между которыми не должно превышать допускаемое расхождение, равное V 1

7 0,001 %. Допускаемая относительная суммарная погрешность результата анализа ± 6,4% при доверительной вероятности 0, Определение массовой доли 1-пропанола Оборудование, реактивы. Хроматограф лабораторный газовый с пламенно-ионизационным детектором Колонка хроматографическая металлическая длиной 100 см и внутренним диаметром 0,3 см Сорбент - полисорб-1 с размером частиц 0,1-0,3 мм по ТУ Весы лабораторные общего назначения 2 класса точности по ГОСТ с наибольшим пределом взвешивания 200 г. Микрошприц типа МШ-1 Азот газообразный технический по ГОСТ , сжатый в баллоне Водород технический по ГОСТ , сжатый в баллоне или из генератора водорода системы СГС-2 Воздух, сжатый в баллоне по ГОСТ или из компрессора. Секундомер по ТУ Пропанол для хроматографии по ТУ , аналитический стандарт Подготовка к выполнению измерений Монтаж, наладку и вывод хроматографа на рабочий режим проводят в соответствии с инструкцией, прилагаемой к прибору Условия хроматографирования Скорость газа-носителя 30 см 3 /мин. Скорость водорода 30 см 3 /мин. Скорость воздуха 300 ±100 см 3 /мин. Температура термостата колонки 135 С Температура детектора С Температура испарителя 200 С Объем вводимой пробы 0,3 мкл Скорость движения диаграммной ленты 200 мм/час Время удерживания 1-пропанола

6 мин. Коэффициент аттеньюирования подбирают таким образом, чтобы высоты хроматографических пиков составляли 40-60% от шкалы диаграммной ленты Приготовление градуировочного раствора С точностью до 0,0002 г взвешивают аналитический стандарт 1-пропанола, дистиллированную воду в количествах, необходимых для получения растворов с концентрацией спирта около 26%. Отмечают величину навески и рассчитывают точное содержание спирта в массовых процентах Выполнение анализа Градуировочный раствор и анализируемое средство хроматографируют не менее 3 раз каждый и рассчитывают площади хроматографических пиков Обработка результатов Массовую долю 1-пропанола (X) в процентах вычисляют по формуле: X С где Сst- содержание 1-пропанола в градуировочном растворе, % ; SХ - площадь пика 1-пропанола на хроматограмме испытуемого средства; Sst - площадь пика 1-пропанола на хроматограмме градуировочного раствора. За результат принимают среднее арифметическое значение двух параллельных определений, абсолютное расхождение между которыми не превышает допускаемого расхождения 0,2%. В случае превышения анализ повторяют и за результат принимают среднее арифметическое значение всех измерений. st S S st x

8 6. ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА И УПАКОВКА 6.1. Транспортирование и хранение салфеток должно производиться по ОСТ Салфетки транспортируют при температуре от минус 10 до плюс 35 С всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на каждом виде транспорта и гарантирующими сохранность продукта и тары Салфетки хранят в плотно закрытой упаковке производителя в крытых складских помещениях при температуре не выше плюс 35 С, в местах, недоступных детям, вдали от нагревательных приборов, открытого огня, прямых солнечных лучей Салфетки упаковывают в рулон, состоящий из салфеток с перфорацией для отрыва, в банки по ГОСТ Р с двойными зажимными крышками, внутренняя крышка должна иметь функциональную прорезь или в герметичные пакеты с герметизирующим клапаном в количестве шт.