Инструкция по применению ЛЕКОКЛАР ® (LEKOKLAR)

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь белого или бежевого цвета.

5 мл кларитромицин 125 мг

Вспомогательные вещества: полоксамер 188, повидон К30, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), сополимер метакриловой кислоты и метакрилата (1:1) (Эудражит L30D-55), триэтилцитрат, глицерола моностеарат, полисорбат 80, сахароза порошкообразная, мальтодекстрин, калия сорбат порошкообразный, кремния диоксид коллоидный безводный, ксантановая камедь, ароматизатор фруктовый пунш порошкообразный.

Флаконы объемом 60 мл (1) в комплекте с дозировочным шприцем - пачки картонные.

гранулы д/пригот. сусп. д/приема внутрь 250 мг/5 мл: фл. 1 шт. в компл. с дозир. шприцем Рег. №: 9636/11 от 14.03.2011 - Действующее

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь белого или бежевого цвета.

5 мл кларитромицин 250 мг

Вспомогательные вещества: полоксамер 188, повидон К30, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (Эудражит L30D-55), триэтилцитрат, глицерола моностеарат, полисорбат 80, сахароза порошкообразная, мальтодекстрин, калия сорбат порошкообразный, кремния диоксид коллоидный безводный, ксантановая камедь, ароматизатор фруктовый пунш порошкообразный.

Флаконы объемом 60 мл (1) в комплекте с дозировочным шприцем - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы макролидов.

Кларитромицин представляет собой полусинтетическое производное эритромицина А. Его антибактериальная активность сводится к связыванию с 50S-субъединицей рибосом чувствительных бактерий и подавлению синтеза белка. Препарат высоко активен в отношении широкого спектра аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) кларитромицина, в целом, в 2 раза ниже МИК эритромицина.

14-гидроксиметаболит кларитромицина тоже обладает антибактериальными свойствами. МИК этого метаболита эквивалентны или вдвое превышают значение МИК исходного соединения, за исключением МИК для Haemophilus influenzae , в отношении которой 14-гидроксиметаболит в 2 раза активнее исходного соединения.

EUCAST (Европейская комиссия по тестированию антибактериальной чувствительности):

Staphylococcus spp.: ≤ 1 мкг/мл чувствительный, > 2 мкг/мл резистентный;

Haemophilus influenzae: ≤ 1 мкг/мл чувствительный, > 32 мкг/мл резистентный;

Streptococcus pneumoniae: ≤ 0.25 мкг/мл чувствительный, > 0.5 мкг/мл резистентный;

Streptococcus spp. (группы А, В, С, G): ≤ 0.25 мкг/мл чувствительный, > 0.5 мкг/мл резистентный;

Moraxella catarrhatis ≤0.25 мкг/мл чувствительный, > 0.5 мкг/мл резистентный.

Распространенность приобретенной резистентности отдельных видов может варьировать географически и со временем, поэтому желательна местная информация относительно резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует проконсультироваться с экспертом, когда местная распространенность резистентности такова, что целесообразность препарата, по крайней мере, для лечения некоторых видов инфекций является сомнительной.

Обычно чувствительные виды

Corynebacterium diphteriae, Streptococcus группы F;
аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Bordetella pertussis, Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida; анаэробные микрорганизмы: Clostridum spp. отличные от Clostridum difficile; другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Clamydophila psitacci, Mycobacterium spp., Mycoplasma pneumoniae.

Виды, чья приобретенная резистентность может представлять проблему

Enterococcus spp. + , Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный и метициллин-резистентный + ), Staphylococcus epidermidis + , Streptococcus групп А*, В, С, G, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae* + ;
аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori; анаэробные микроорганизмы: Bacteroides spp., Peptococcus/Peptostreptococcus spp.

Микроорганизмы с естественной резистентиостью

Fusobacterium spp.;
другие микроорганизмы : Mycobacterium tuberculosis.

* Виды, эффективность воздействия на которых продемонстрирована в клинических испытаниях.

+ Виды, которые демонстрируют высокий уровень устойчивости (т.е. более 50%), в одном или более регионе/стране ЕС.

Чувствительность и резистентность к кларитромицину Streptococcus pneumoniae и Streptococcus spp . можно предсказать тестированием эритромицином.

Данные большинства современных контролированных, рандомизированных клинических исследований свидетельствуют о том, что кларитромицин в дозе 500 мг 2 раза/сут в комбинации с другими антибиотиками, такими как амоксициллин, метронидазол или омепразол (назначаемыми в рекомендуемых дозах), в течение 7 дней позволяет получить >80% уровень уничтожения Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью ЖКТ. Как и ожидалось, значительно меньшего уровня уничтожения бактерий удавалось добиться у больных, инфицированных исходно метронидазол-резистентными штаммами Helicobacter pylori. Таким образом, при подборе адекватного режима комбинированной терапии инфекции Helicobacter pylori следует принимать во внимание местную информацию о распределении бактериальной резистентности и местные терапевтические рекомендации. Кроме того, у больных со стойкими инфекциями необходимо учитывать возможность развития вторичной резистентности (при исходной восприимчивости штаммов) к антибактериальным препаратам для изменения тактики лечения.

Фармакокинетика

Кларитромицин быстро и эффективно всасывается из ЖКТ, преимущественно, в тонкой кишке, но подвергается активному метаболизму в печени при пероральном применении. Абсолютная биодоступность таблетки кларитромицина в 250 мг составляет примерно 50%. Биодоступность суспензии эквивалентна или немного превышает биодоступность таблеток. Фармакокинетический профиль суспензии у детей примерно соответствует таковому у взрослых. Прием пищи незначительно замедляет всасывание, но не влияет на степень биодоступности препарата. Таким образом, кларитромицин можно назначать вне зависимости от приема пищи. Химическая структура кларитромицина (6-О-метилэритромицин) делает его устойчивым к воздействию кислоты в желудке.

C max - 4.60 мкг/мл, AUC - 15.7 мкг×ч/мл и Т max - 2.8 ч. Соответствующие средние показатели для 14-гидроксиметаболита составляли соответственно 1.64 мкг/мл, 6.69 мкг×ч/мл и 2.7 ч.

При назначении в дозе 250 мг 2 раза/сут C max в плазме микробиологически активного метаболизма составляет 0.6 мкг/мл. Равновесное состояние устанавливается через 2 дня приема.

Кларитромицин хорошо проникает в различные среды организма, V d составляет 200-400 л. В некоторых тканях формируются концентрации препарата, превышающие в несколько раз таковые в циркулирующей крови. Повышенное содержание было выявлено в тканях миндалин и легких. Кларитромицин также проникает в слизистую оболочку желудка.

Кларитромицин примерно на 80% связывается с белками плазмы.

Метаболизм и выведение

N-деалкилирование, окисление и стереоспецифическое гидроксилирование по С14 атому. Для кларитромицина характерна нелинейная фармакокинетика, т.к. как при применении препарата в высоких дозах происходит насыщение метаболизма в печени.

T 1/2 возрастает от 2-4 ч при приеме в дозе 250 мг 2 раза/сут до 5 ч при приеме в дозе 500 мг 2 раза/сут. При приеме в дозе 250 мг кларитромицина каждые 12 ч T 1/2 активного 14-гидроксиметаболита составляет 5-6 ч.

После перорального приема радиоактивного кларитромицина 70-80% радиоактивности определялось в фекалиях. Примерно 20-30% кларитромицина выводится в неизмененном виде с мочой. При повышении дозы препарата этот показатель возрастает. Если не снижать дозу кларитромицина, при почечной недостаточности уровень кларитромицина в плазме повышается.

Общий клиренс препарата в плазме составляет примерно 700 мл/мин, а почечный клиренс - 170 мл/мин.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Снижение функционального состояния почек приводит к повышенным плазменным уровням кларитромицина и активного метаболита.

Показания к применению

Лечение острых и хронических инфекций, вызываемых микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину:

инфекции верхних дыхательных путей (в т.ч. тонзиллит, фарингит, синусит);
острый средний отит;
инфекции нижних дыхательных путей (в т.ч. бронхит, внебольничная пневмония);
обострение хронического бронхита;
инфекции кожи и мягких тканей легкой или умеренной степени выраженности.

В составе комбинированной терапии с антибактериальными и противоязвенными препаратами для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью, ассоциированной с Helicobacter pylori.

Следует принимать во внимание официальные руководства по оптимальному применению антибактериальных препаратов.

Режим дозирования

Дозу препарата Лекоклар ® устанавливает врач в зависимости от клинического состояния пациента.

Взрослые и подростки

Стандартная доза препарата составляет 250 мг каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях дозу можно увеличить до 500 мг каждые 12 ч.

Продолжительность лечения препаратом определяется клиническим состоянием пациента. Длительность лечения в любых случаях определяется врачом. Обычная продолжительность лечения у детей в возрасте до 12 лет составляет 5-10 дней, у взрослых и подростков -7-14 дней.

При фарингите и тонзиллите, вызванном Streptococcus pyogenes, принимают по 250 мг каждые 12 ч в течение 10 дней;

при остром гайморите - 500 мг каждые 12 ч в течение 14 дней;

при обострении хронического бронхита, вызванного Haemophilus influenzae - по 500 мг каждые 12 ч в течение 7-14 дней;

при обострении хронического бронхита, вызванного Haemophilus parainfluenzae - по 500 мг каждые 12 ч в течение 7 дней;

при обострении хронического бронхита, вызванного Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae - по 250 мг каждые 12 ч в течение 7-14 дней;

при внебольничной пневмонии, вызванной Haemophilus influenzae - по 250 мг каждые 12 ч в течение 7 дней;

при внебольничной пневмонии, вызванной Streptococcus pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae - по 250 мг каждые 12 ч в течение 7-14 дней;

при неосложненных инфекциях кожи и подкожной клетчатки, вызванных Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes - пo 250 мг каждые 12 ч в течение 7-14 дней.

Для эрадикации Helicobacter pylori у взрослых комбинированную терапию, включающую, например, кларитромицин 500 мг 2 раза/сут в комбинации с амоксициллином 1000 мг 2 раза/сут и омепразолом 20 мг 2 раза/сут, следует назначать на 7-дневный срок. Следует также учитывать местные рекомендации по эрадикации Helicobacter pylori.

При нарушениях функции почек максимальную рекомендуемую дозу препарата следует снижать пропорционально степени поражения почек. При КК менее 30 мл/мин дозу следует снижать в 2 раза - до 250 мг/сут или, в случае наиболее тяжелых инфекций, до 250 мг 2 раза/сут. Продолжительность терапии у таких пациентов не должна превышать 14 дней.

Дети в возрасте до 12 лет

Рекомендованная доза составляет 15 мг/кг/сут, разделенная на 2 приема.

Масса тела ребенка* (кг) Возраст (лет) Доза (мл) 2 раза/сут 125 мг/5 мл 250 мг/5 мл 8-11 1-2 2.5 1.25 12-19 2-4 5 2.5 20-29 4-8 7.5 3.75 30-40 8-12 10 5.0

* Дети с массой тела менее 8 кг должны получать дозу, рассчитанную на основании их массы тела (15 мг/кг/сут, разделенные на 2 приема).

Опыт применения препарата у детей младше 6 месяцев ограничен.

Лечение внебольничной пневмонии у детей в возрасте до 3 лет не зарегистрировано.

При почечной недостаточности, особенно при КК < 30 мл/мин , дозу препарата следует уменьшить в 2 раза, т.е. до 7.5 мг/кг 1 раз/сут, а продолжительность лечения не должна превышать 14 дней.

Способ применения препарата

Перед применением следует приготовить водную суспензию гранул. Флакон следует заполнить 2/3 требуемого количества воды, тщательно встряхнуть, долить воду до отметки и еще раз встряхнуть. Перед каждым применением флакон следует активно встряхивать. После растворения порошка образуется белая или бежевая суспензия.

Для перорального приема препарата после приготовления используют идущий в комплекте дозировочный шприц или мерную ложку. Если препарат вводится с помощью шприца для перорального дозирования, в горлышко флакона следует поместить адаптер для шприца.

После приема внутрь гранулы суспензии могут вызывать привкус горечи. Этот эффект можно предотвратить, если сразу после приема суспензии что-нибудь съесть или выпить .

Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Пища не влияет на степень биодоступности кларитромицина.

Побочные действия

Наиболее частыми неблагоприятными реакциями, связанными с лечением кларитромицином, как у взрослых, так и у детей являются боль в животе, диарея, тошнота, рвота и изменение вкуса. Эти неблагоприятные реакции обычно слабо выражены и согласуются с профилем безопасности макролидных антибиотиков.

При проведении клинических испытаний среди пациентов с наличием или отсутствием в анамнезе микобактериальной инфекции достоверного отличия в частоте данных неблагоприятных реакций со стороны ЖКТ не отмечено.

Приведенные ниже данные о побочных эффектах кларитромицина основаны на результатах клинических испытаний и постмаркетинговом опыте.

очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10 000, <1/1000), очень редкие (<1/10 000) и с неизвестной частотой (неблагоприятные реакции, полученные на основании постмаркетингового опыта применения препарата;
частота не может быть оценена по имеющимся данным). В пределах каждой группы частота неблагоприятных реакций представлена в порядке уменьшения ее тяжести при возможности оценки ее степени.

частые - оральный кандидоз;
нечастые - кандидоз, вагинальная инфекция;
частота неизвестна - псевдомембранозный колит, рожистое воспаление, эритразма. Как и в случае других антибиотиков, продолжительный прием может привести к росту нечувствительных микроорганизмов.

нечастые - лейкопения, тромбоцитоз;
очень редкие - тромбоцитопения;
частота неизвестна - агранулоцитоз, кровоточивость.

нечастые - аллергические реакции от крапивницы и высыпаний на коже до анафилактического шока.

нечастые - анорексия, сниженный аппетит;
частота неизвестна - гипогликемия.

частые - бессонница;
нечастые - беспокойство, нервозность, вскрикивание;
очень редкие - галлюцинации, психотическое расстройство, дезориентация, деперсонализация, интенсивные сновидения и спутанность сознания;
частота неизвестна - состояние оглушенности, депрессия, тревога, маниакальное поведение.

частые - дисгезия, головная боль, изменение вкуса и запаха;
нечастые - головокружение, сонливость, тремор;
очень редкие - судороги, парестезия;
частота неизвестна - потеря вкусовых ощущений, паросмия, аносмия.

нечастые - вестибулярное головокружение, нарушение слуха, звон в ушах;
очень редкие - обратимая потеря слуха;
частота неизвестна - глухота.

нечастые - сильное сердцебиение;
очень редкие - удлинение интервала QT, нарушение сердечного ритма по типу "пируэт", желудочковая тахикардия.

частые - диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в животе, стоматит, глоссит, обратимое изменение цвета языка и зубов;
нечастые - гастрит, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, печеночная недостаточность, которая обычно обратима, гепатит и холестаз с желтухой или без нее;
очень редкие - острый панкреатит, псевдомембранозный колит разной степени тяжести, сообщалось о случаях летальной печеночной недостаточности, обычно на фоне уже имеющихся заболеваний печени или приема других гепатотоксических лекарственных средств;
частота неизвестна - паренхиматозная желтуха.

частые - сыпь, гипергидроз;
нечастые - зуд, крапивница, макуло-папулезная сыпь;
очень редкие - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
частота неизвестна - лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), угри.

нечастые - артралгия, миалгия, мышечные спазмы;
частота неизвестна - миопатия.

очень редкие - почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

нечастые - гипертермия, астения.

частые - нарушение функциональных печеночных тестов, повышение азота мочевины крови;
нечастые - увеличение прогромбинового времени, повышение сывороточного креатинина, повышение уровня АЛТ, АСТ;
очень редкие - гипогликемия, особенно после одновременного приема с гипогликемических препаратов (в т.ч. инсулина);
частота неизвестна - увеличение показателя МНО, изменение окраски мочи.

Крайне редко встречается печеночная недостаточность с летальным исходом, связанная главным образом с тяжелыми основными заболеваниями и/или приемом сопутствующих лекарственных средств.

Особое внимание следует уделять диарее, т.к. диарея, ассоциированная с Closiridium difficile, описана при приеме практически всех антибактериальных средств, включая кларитромицин. Ее тяжесть может варьировать от незначительной до летального колита.

При возникновении тяжелых острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, лечение кларитромицином следует немедленно прекратить и начать неотложные медицинские мероприятия. Лекоклар ® , как и другие макролиды, может вызывать удлинение интервала QT, желудочковую тахикардию и нарушение сердечного ритма по типу "пируэт".

При совместном приеме кларитромицина со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом описано несколько случаев рабдомиолиза.

Имеются постмаркетинговые сообщения о токсичности колхицина (иногда с летальным исходом) при его совместном применении с кларитромицином, особенно у пожилых лиц и пациентов с почечной недостаточностью.

Имеются редкие сообщения о развитии гипогликемии при совместном приеме гипогликемических средств для приема внутрь или инсулина.

Имеются постмаркетинговые сообщения о лекарственных взаимодействиях и влиянии на ЦНС (например, сонливость и спутанность сознания) при совместном приеме кларитромицина и триазолама. При подозрении на усиление фармакологического влияния на ЦНС рекомендуется наблюдение за пациентами.

При совместном применении кларитромицина и варфарина имеется риск тяжелых кровотечений и значительного повышения показателей MHO и протромбинового времени. У пациентов, одновременно принимающих Лекоклар ® и пероральные антикоагулянты, следует часто контролировать данные показатели.

Ожидается, что частота, вид и тяжесть неблагоприятных реакций у детей те же, что и у взрослых.

тошнота, рвота, изменение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение уровней АСТ и АЛТ в сыворотке. Одышка, бессонница и сухость во рту встречались с меньшей частотой, сравнимой с таковой у пациентов, получавших 1-2 г, но возникавшей в 3-4 раза чаще при приеме кларитромицина в суточной дозе 4 г.

У иммунокомпрометированных пациентов при оценке лабораторных показателей учитывались параметры, существенно выходящие за границы нормы (т.е. за верхнюю и нижнюю границу нормы) для специальных тестов. С учетом данных критериев около 2-3% таких пациентов, получавших 1-2 г кларитромицина в сутки, имели значительно повышенные уровни ACT и АЛТ и аномально низкое количество лейкоцитов и тромбоцитов. У более низкого процента пациентов в двух данных группах отмечались повышенные уровни азота мочевины крови. Несколько более высокая частота аномальных показателей для всех параметров, кроме лейкоцитов крови, отмечена у пациентов, получавших 4 г препарата в сутки.

Противопоказания к применению

одновременное применение с астемизолом, цизапридом, пимозидом, терфенадином, т.к. это может привести к удлинению интервала QT и нарушениям сердечного ритма, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и аритмию типа "пируэт";
одновременное применение с эрготамином или дигидроэрготамином, поскольку это может привести к токсичности производных спорыньи;
наличие в анамнезе удлинения интервала QT или желудочковых аритмий, в т.ч. типа "пируэт";
одновременное применение с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами) - ловастатином или симвастатином - в связи с риском развития рабдомиолиза;
гипокалиемия (риск удлинения интервала QT);
тяжелое нарушение функции печени и почек одновременно;
повышенная чувствительность к кларитромицину, другим антибиотикам группы макролидов или любым вспомогательным веществам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения кларитромицина при беременности и в период грудного вскармливания не установлена.

Не рекомендуется прием Лекоклара при беременности без тщательной оценки соотношения польза/риск, особенно в I триместре беременности.

Кларитромицин экскретируется в грудное молоко.

Применение при нарушениях функции печени

Кларитромицин выводится, главным образом, печенью. Поэтому следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам с нарушениями функции печени.

Препарат противопоказан при тяжелом нарушении функции печени и почек одновременно

Применение при нарушениях функции почек

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью.

Препарат противопоказан при тяжелом нарушении функции печени и почек одновременно

Применение у пожилых пациентов

В исследовании в стационарном состоянии показано, что при приеме здоровыми пожилыми добровольцами (от 65 лет до 81 года) 500 мг кларитромицина каждые 12 ч, C max и AUC кларитромицина и 14-гидроксикларитромицина увеличивались по сравнению с аналогичными показателями у здоровых добровольцев. Данные изменения в фармакокинетике соответствуют известному возрастному снижению почечной функции. В клинических исследованиях у пожилых пациентов не наблюдалось повышения частоты побочных реакций по сравнению с молодыми пациентами. Коррекция дозы должна рассматриваться у пожилых пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Пациенты пожилого возраста могут быть более восприимчивы к развитию аритмии типа "пируэт" (torsades de pointes) по сравнению с молодыми пациентами.

Применение у детей

Опыт применения препарата у детей младше 6 месяцев ограничен.

Лечение внебольничной пневмонии у детей в возрасте до 3 лет не зарегистрировано .

Особые указания

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью. Следует учитывать возможность почечной недостаточности у пожилых пациентов.

Кларитромицин выводится, главным образом, печенью. Поэтому следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам с нарушениями функции печени.Описаны случаи летальной печеночной недостаточности. Возможно, у некоторых пациентов они развились на фоне уже имевшихся заболеваний печени или на фоне приема других гепатотоксичных лекарственных средств. При развитии таких признаков и симптомов поражения печени, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или вздутие живота, пациент должен обратиться к лечащему врачу.

При приеме почти всех антибактериальных средств (в т.ч. и макролидов) имеется вероятность развития псевдомембранозного колита разной степени тяжести, вплоть до угрожающего жизни. Почти все антибиотики, включая кларитромицин, могут вызывать диарею, ассоциированную с Clostridium difficile (CDAD) разной степени тяжести - от легкой диареи до летального колита. Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную флору толстой кишки, что может приводить к избыточному росту Clostridium difficile . Следует помнить о вероятности CDAD у всех пациентов с диареей на фоне или после приема антибиотиков. Необходим тщательный сбор анамнеза, так как развитие CDAD описано спустя более 2 месяцев после приема антибактериальных средств. Поэтому в таких случаях, несмотря на наличие показаний, следует рассмотреть вопрос об отмене Лекоклара. Необходимо проведение бактериального посева и назначение соответствующей терапии. Следует избегать назначения препаратов, замедляющих перистальтику.

У пациентов, принимающих кларитромицин, описано обострение симптомов myasthenia gravis.

Имеются постмаркетинговые сообщения о токсичности колхицина при его совместном применении с кларитромицином, особенно у пациентов пожилого возраста, у части из которых отмечалась почечная недостаточность. У некоторых таких пациентов описаны смертельные случаи. При необходимости совместного назначения колхицина и Лекоклара у пациента следует контролировать клинические симптомы токсичности колхицина.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении Лекоклара и триазолобензодиазепинов, таких как триазолам и мидазолам.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении Лекоклара с другими ототоксичными препаратами, особенно аминогликозидами. Во время и после лечения следует наблюдать за функциональным состоянием вестибулярного аппарата и слуха.

Из-за риска увеличения интервала QT Лекоклар ® должен назначаться с осторожностью пациентам с ИБС, тяжелой сердечной недостаточностью, гипомагниемией, брадикардией (менее 50 уд./мин) или при одновременном назначении других лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT. Лекоклар ® не должен назначаться пациентам с врожденным или документально подтвержденным приобретенным удлинением интервала QT или наличием желудочковых аритмий в анамнезе.

Ввиду появляющейся резистентности Streptococcus pneumoniae к макролидам важно исследовать его чувствительность к кларитромицину при внебольничной пневмонии. При внутрибольничной пневмонии следует применять Лекоклар ® в комбинации с другими соответствующими антибиотиками.

Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести чаще всего вызываются Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes, каждый из которых может обладать резистентностью к макролидам. Поэтому важным является определение чувствительности микроорганизмов к антибиотикам. При невозможности применения бета-лактамных антибиотиков (например, в связи с аллергией) препаратами выбора могут быть другие антибиотики, такие как клиндамицин. В настоящее время считается, что макролиды играют роль в лечении лишь некоторых инфекций кожи и мягких тканей, например, вызываемых Corynebacterium minutissimum (эритразма), вульгарных угрей, рожистого воспаления и в ситуациях, когда для лечения не может быть использован пенициллин.

В случае развития тяжелых реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, необходимо немедленно прекратить лечение Лекокларом и начать неотложные лечебные мероприятия.

Лекоклар ® с осторожностью должен применяться для лечения пациентов, получающих терапию индукторами CYP3A4.

Применение Лекоклара одновременно с ловастатином или симвастатином противопоказано. При назначении кларитромицина (как и других макролидов) описано повышение концентрации ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. Имеются редкие сообщения о развитии рабдомиолиза у пациентов, одновременно принимавших указанные препараты. Такие пациенты должны находиться под наблюдением для выявления симптомов миопатии. Также описаны редкие случаи рабдомиолиза при совместном приеме кларитромицина с аторвастатином или розувастатином. В период лечения Лекокларом аторвастатин или розувастатин следует принимать в минимальных дозах. Следует рассмотреть коррекцию дозы статина или назначение препарата, метаболизм которого не связан с CYP3A (например, флувастатин или правастатин).

Одновременный прием Лекоклара и гипогликемических средств для приема внутрь и/или инсулина может приводить к развитию выраженной гипогликемии. При одновременном приеме с рядом гипогликемических препаратов (натеглинид, пиоглитазон, репаглинид и розиглитазон) может отмечаться подавление фермента CYP3A кларитромицином, что приводит к гипогликемии. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы.

При одновременном назначении кларитромицина и варфарина имеется риск тяжелых кровотечений и значительного повышения показателей MHO, а также протромбинового времени. У пациентов, одновременно получающих Лекоклар ® и пероральные антикоагулянты, в период лечения следует контролировать показатели MHO и протромбинового времени.

Кларитромицин может являться препаратом выбора для лечения инфекции Helicobacter pylori при развитии лекарственно-резистентных микроорганизмов.

Как и в случае применения других антибиотиков, длительный прием Лекоклара может приводить к колонизации повышенным количеством нечувствительных к препарату бактерий и грибов. При присоединении суперинфекции должна быть начата соответствующая терапия.

Следует также обращать внимание на возможность развития перекрестной резистентности между Лекокларом и другими макролидами, а также линкомицином и клиндамицином.

Данный препарат содержит 2.4 г сахарозы на 5 мл готовой к употреблению суспензии. Это следует принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом.

Пациенты с такой редкой наследственной патологией, как непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы, не должны принимать данный препарат.

Применение у пожилых пациентов

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данные о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами отсутствуют. Перед выполнением этих действий должно быть принято во внимание возможное возникновение неблагоприятных реакций в виде головокружения, спутанности сознания и дезориентации.

📎📎📎📎📎📎📎📎📎📎