Эбербиовак нв : инструкция по применению
Серовато-белая суспензия, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную жидкость и гель, которьйі при встряхивании легко разбивается, не имеет посторонних частиц.
Фармакологическое действие
Вакцина содержит очищенный поверхностны и антиген вируса гепатита В, полученный с помощью рекомбинантной ДНК-технологии. Антиген продуцируется генетически модифицированной культурой Pichia partoris. Полученный поверхностный антиген очищается в несколько физико-химических этапов, выпускается в форме суспензии антигена, адсорбированного на геле алюминия. Вакцина не содержит субстанций человеческого или
Продукт экспрессии гена вьщелен и очищен путем комбинирования физических, химических и
биохнмических процедур. Поверхностный антиген представляет собой смесь с размером частиц
примерно 22 им и абсорбирован на гель из гидроксида алюминия (0,5 мг Al3‘ доза 20 мкг), с
добавлением тиомерсала (0,05 мг /доза 20 мкг) в качестве консерванта.
Конечный продукт является двухфазньш веществом в котором чистая надосадочная жидкость практически не содержит белка и состоит из раствора фосфатного буфера и консерванта, осадок на дне в виде серо-белого геля, состоящий из гидроксида алюминия с более, ueм 98% абсорбированного антигена. При встряхивании формируется непрозрачная серая суспензия, которая в таком виде находится несколько минут, в этом виде продукт и следует вводить. Через 60 дней после введения второй дозы вакцины сероконверсия наблюдается у более чем 85
% вакцинированньт детей и взросльт. Месяц спустя после третей дозы 6oJlëë 95% вакцинированньт имели защитный титр антител.
В ряде исследований с участием порядка 300 инфицированньlх вирусом гепатита В беременных женщин, а также их детей, вакцинированные в первые 24 часа после рожаепия по рекомеидованной для таких случаев схеме (0-1-2 + 12 месяцев), продемонстрирована более чем 95% защитная эффективностью вакцинации без применению человеческого иммуноглобулина против гепатита В (HBIg).
Иммунный ответ на введение вакциньl для профилактики гепатита В зависит от возраста и уменьшается с увеличением возраста вакцинируемых. После 30-40 летнего возраста защитный уровень антител достигается после первичной серии прививок менее чем у 90 % пациентов и только у 65-75% вакцинированных в возрасте более 60 лет.
У следующих категорий вакцинируемых отмечается потенциальная потребность в более высокой дозе антигена и/или адъюванта для ревакцинации: возраст старше 40 лет, курение, ожирение и такие заболевания как активная стадия ВИЧ-инфекции, хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени и сахарный диабет.
Для оценки иммуногенности у пациентов находящихся на гемодиализе Эбербиовак ИВ вакцина вводилась 152 пациентам в двойной дозе (40 мкг) четырехкратно с ревакцинацией через год. Уровни антител й 10 МЕ/л были получен ы у более 80% вакцинированных при средней геометрической титра 671,8 МЕ/л.
Эффективность Эбербиовак ИВ у пожилых пациентов была оценена у 55 человек старше 65 лет. Вакцина вводилась в дозе 20 мкг трехкратно с ревакцинацией через год. Спустя 7 месяцев после ввеаения первой дозы была достигнута 100 % сероконверсия и серозащита (10 МЕ/л) при средней геометрической титра 136,93 МЕ/л. Через 12 месяцев после введения первой дозы была достигнута 100 % сероконверсия и серозащита при средней геометрической титра 204,61 МЕ/л.
Показания к применению
«Эбербиовак HB» рекомендуется для активной иммунизации против инфекции, вызванной вирусом гепатита В, и предупреждения ее возможных последствий - острых и хронических гепатитов, циррозов печени и первичных гепатокарцином.
Рекомендуется вакцинировать всех новорожденньгх, детей и подростков.
Вакцинация особо рекомендуется для населения из rpyпп высокого риска заражения, таких как:
• работники здравоохранения, контактирующие с больными (стоматологи, терапевты, хирурги, медицинские сестры, персонал станций переливания крови и клинических лабораторий, службы скорой помощи, вспомогательный персонал, занимающийся уборкой лечебных учреждений);
• патологоанатомы, судебные медики, работники моргов и похоронных служб;
• студенты медицинских институтов, учащиеся фельдшерских училищ и школ медсестер;
• персонал, работающий с кровью и препаратами крови; • лица, находящиеся в учреждениях социального призрения, в том числе в домах для престарелых, а также работники этих учреждений; гомосексуалисты, проститутки, больные венерическими заболеваниями);
• лица выезжающие в эндемичные регионы;
• люди, находящиеся в домашнем контакте с лицами, инфицированны ми вирусом гепатита В;
• больные, которым предполагается переливание крови, гемодиализ плазмоферез, онкологические больные, больные нефропатиями, циррозами и др.,
« новорожденные, родившиеся от матерей, инфицированных вирусом, а также все новорожденные, родившиеся в странах и регионах высокого и среднего риска;
• лица с риском сексуального заражения (например, лица с беспорядочной половой жизнью,
• наркозависимые лица, употребляющие инъекционные наркотики;
• лица, которые собираются подвергнуться татуировке.
Противопоказания
Вакцину не следует вводить людям с острыми простудными заболеваниями, людям с аллергической реакцией на любой из компонентов вакцины или тем, у кого развились побочные реакции после введения предьцtущей дозы.
Беременность и период лактации
Способ применения и дозы
Перед употреблением флакон с вакциной встряхивают, осматривают на наличие видимых включений или изменение цвета, проверяют на герметичность.
Для инъекции следует использовать одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции следует обработать 70% раствором этилового спирта. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует проводить при соблюдении правил асептики и антисептики.
Вакцину вводят глубоко внутримышечно в дельтовидную область или переднее-латеральную часть бедра (новорожденным и детям раннего возраста). Пациентам с нарушением свёртываемости (например, гемофилия) вакцину можно вводить подкожно.
Введение в другое место не рекомендуется из-за возможного снижения эффективности вакцины. Не вводить внутривенно!
При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждая доза должна извлекаться путем прокола пробки и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной итлой. Набор вакцины в шприц и II ОЦедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вакцину из вскрытого многодозового флакона следует хранить в холодильнике и использовать в течеиие одного рабочего дня.
Необхоа×мый уровень защитных антител более 10 мМЕ/мл.
Для пациентов с иммунодефицитным состоянием при вакцинации Особенности применения vдетей: Kypc вакцинации должен включать три инъекции:
Иммунодефицитом вакцинированных (например диализа naциeШПbf, пациенты
трансплантата, больным СПИДом )
У вакцинируемых с нарушениями иммунной системы показанием к введению дополнительных доз вакцины считается уровень антител против вируса гепатита В поверхностный антиген (анти- HBsAg) менее 10 мМЕ/мл.
При вакцинации плановых хирургических больньгк (перед трансплантацией органов и т.п.) рекомендуется завершить трехкратное введение вакцины (любая схема вакцинации) за 15 суток до операции.
ДПрименение у пациентов находящихся на гемодиализе
Пациентам находящимся в отделении гемодиализа вводится четырехкратно по схеме 0-1-5-6 с ревакцинацией через 12 месяцев после первого введения вакцины. Эффективность вакцинации против гепатита В у пациентов с XПH ниже чем у пациентов с нормальной функцией почек: ниже частота сероконверсии, пиковые титры антител, быстро снижается уровень поствакцинальных антител. Возраст, ожирение, курение отрицательно влияют на уровень сероконверсии у пациентов с XПH. Согласно современным литературным данным для эффективной защиты у гемодиализных пациентов нужны значения анти-НВs более 100 МЕ/л, так как пиковьгй уровень антител пропорционален продолжительности сохранения защитного уровня антител и тесно связан с длительностью серо-защиты. Существует два способа поддержания поствакицнального иммунитета у пациентов находящихся на гемодиализе одним из которых являются эмпирические ежегодные ревакцинации, а другим серийное определение уровня анти — HBs с последующей ревакцинацией при понижении титра ниже защитного уровня.
Особенности применения у пожилых пациентов Пациентам старше 65 лет рекомендуется применение вакцины Эбербяавак ІІВв дозе 20 мк по схеме 0-1-6 мес.
Взрослым и детям с 16 лет — 1,0 мл (20 мкг поверхностного антигена вируса гепатита В), новорожденным и детям до 15 лет — 0,5 мл (10 мкг поверхностного антигена вируса гепатита В).
Рекомендуется след щая схема иммунизации: Первая доза - в выбранную дату;
2 доза - через 1 месяц и 3 доза - через 6 месяцев после введения первой дозы (0-1-6).
Ревакцинация - 1 доза каждые 5 лет.
Для групп риска (новорожденные, матери которых инфицированы гепатитом В; лица, отправляющиеся в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом В): первая доза - в выбранный день; 2 и 3 дозы - через l мес. и через 2 мес. после введения 1 дозы (0- l -2). Ревакцинация - спустя 1 год после 3 доз первичной иммунизации.В соответствии со стандартной медицинской практикой для введения вакцины против гепатита В, должно быть выполнено регулярное тестирование антитела против HBs антигена у гемодиализных больных. Показанием к повышению дозы является уровень антител ниже 10 мМЕ /мл
Наблюдение за вакцинированными группами, у которых иммунитет сохраняется более 10 лет после вакцинации, показывает, что для лиц, вакцинированньж по какой-либо из двух рекомендованных схем введения, усиливающая доза не требуется, по крайней мере, в течение данного периода.
Отсутствует опыт применения у недоношенных детей с массой тела менее 2000 г, у детей с хронической почечной недостаточностью, находящихся на плазмоферезе, гемодиализе.
Показания для 40 мг
Для активной иммунизации против вируса гепатита В инфекции, у преддиализньт и находящихся на диализе взрослых пациентов, как правило используется начальная доза 40 мг. Первичная вакцинация:
Расписание 0, 1, 6 месяцев: две инъекции с интервалом в один месяц, третья инъекция через 6 месяцев после первой.- Специфический иммуноглобулина против гепатита В следует вводить как можно скорее после
воздействия (в течение 24 часов). - Первая доза вакцины должна быть введена в течение 7 дней после контакта и может быть введена одновременно со специфическим а иммуноглобулином, но в различные места инъекции. - Серологические тесты также рекомендуются для оценки серологического статуса пациента и принятия решения о необходимости администрации последующих доз вакцины с целью краткосрочной и долгосрочного защиты. - У непривитьт или не полностью вакцинированньт лиц, дополнительные дозы вводятся в соответствие с календарём прививок. Может бьггь предложено ускоренный график с введением бустер дозы на 12 месяце.