Перфторан

вспомогательные вещества: полоксамер (проксанол), натрия хлорид, калия хлорид, магния хлоридгексагидрат в пересчете на магния хлорид, натрия гидрокарбонат, натрия дигидрофосфат дигидрат, декстроза безводная (глюкоза), вода для инъекций.

Замороженная эмульсия. После размораживания - опалесцирующая эмульсию с желтовато - голубоватым оттенком

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты крови. Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты. Фторкарбоновые заменители.

Код АТХ В05АА03

Фармакокинетика

Период полувыведения Пфокалина и Пфоридина из кровеносного русла составляет около 24 часов. Пфокалин и Пфоридин химически инертны и в организме не метаболизируются. Полоксамер полностью покидает организм через почки в течение первых суток. Сроки выведения их из организма зависят от введенной дозы. При применении Перфторана в терапевтической дозе 10 мл/кг массы тела Пфокалин полностью выводится из организма в течение 2 месяцев, а Пфоридин полностью выводится из организма в течение 8 месяцев.

Фармакодинамика

Перфторан обладает способностью обратимо связываться и переносить кислород и углекислый газ.

Перфторан – 10 об. % эмульсия на основе перфторорганических соединений (ПФОС), стабилизированная 4% поверхностно-активным веществом (ПАВ) – полоксамером – при среднем размере частиц эмульсии 0,03-0,15 мкм, имеющая следующий электролитный состав (г/л): натрия хлорида – 6,0; калия хлорида – 0,39; магния хлорида – 0,19; натрия гидрокарбоната – 0,65; натрия дигидрофосфата – 0,2; декстрозы – 2,0. Осмолярность – 280-310 мОсм/л; рН – 7,2-7,8. Растворимость кислорода – 6-7 об. % (при рО2 = 760 мм рт.ст.).

Перфторан – кровезамещающее средство с газотранспортной функцией, применяется в качестве противошокового и противоишемического средства. Препарат обладает реологическим, гемодинамическим, диуретическим, мембраностабилизирующим, кардиопротекторным и сорбционным свойствами.

В качестве кровезаменителя с газотранспортной функцией при:

нарушении микроциркуляции и периферического кровообращения (изменении тканевого метаболизма и газообмена, гнойно-септическом состоянии, инфекции, нарушении мозгового кровообращениия, жировой эмболии)

Перед переливанием Перфторана врач должен провести визуальный осмотр препарата. Препарат считается пригодным для использования при условии отсутствия трещин на бутылке, сохранения герметичности укупорки, сохранности этикетки. Результаты визуального осмотра бутылок и данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии) регистрируются в истории болезни.

При применении Перфторана обязательно проведение биологической пробы: после медленного введения первых 5 капель препарата прекращают переливание на 3 минуты, затем вводят еще 30 капель и снова прекращают переливание на 3 минуты. При отсутствии реакции продолжается введение препарата. Результаты биопробы обязательно регистрируются в истории болезни.

Лечение острой кровопотери и шока

Перфторан вводят внутривенно капельно или струйно в дозе от 5 до

30 мл/кг массы тела. Эффект препарата максимален, если во время и после его инфузии в течение суток больной дышит смесью, обогащенной кислородом.

Для лечения нарушений микроциркуляции различного генеза препарат следует вводить в дозе 5-8 мл/кг массы тела. Повторно препарат можно вводить в той же дозе три раза с интервалом 2-4 дня. Для повышения оксигенационного эффекта в процессе терапии целесообразна подача воздушной смеси, обогащенной кислородом, через маску или носовой катетер.

Перфторан вводят капельно или струйно в дозе 20 мл/кг массы тела донору и реципиенту за 2 часа до операции.

Перфторан используют для перфузии конечностей при заполнении стандартного оксигенатора из расчета 40 мл/кг массы тела.

При местном применении

Перфторан используется аналогично традиционным средствам медикаментозной терапии.

возможны аллергические реакции (крапивница, кожный зуд, покраснение кожных покровов)

учащение пульса, снижение артериального давления

повышение температуры, головная боль

боли за грудиной и в поясничной области, затруднение дыхания

В случае возникновения этих реакций или осложнений следует немедленно прекратить инфузию и, не вынимая иглы из вены, ввести в зависимости от клинической картины десенсибилизирующие, кардиотонические, глюкокортикоидные, вазопрессорные и другие лекарственные средства, применяемые в терапии анафилактического шока.

беременность и период лактации

детский подростковый возраст до 18 лет

Нельзя применять препарат вместе (в одном шприце, системе, аппарате искусственного кровообращения) с декстранами, полиглюкином или реополиглюкином и оксиэтилкрахмалом. Указанные растворы при необходимости следует вводить в другую вену или в ту же после окончания инфузии Перфторана.

Перфторан в допустимых для переливания дозах (10-23 мл/кг массы тела) не является ни тератогенным, ни эмбриотоксичным. Но в дозах в 10-15 раз превышающих терапевтические, препарат может оказывать тератогенное действие в экспериментах на крысах.

Препарат не пригоден к использованию в случае

1. Расслоения эмульсии (наличия прозрачных маслянистых капель, оседающих на дно даже после взбалтывания);

2. Появления белого осадка на дне флакона.

1. Сильно трясти размороженный препарат

2. Размораживать препарат при температуре выше 30°С;

3. Хранить при температуре ниже -18°С.

Перфторан рекомендуется при комнатной температуре. После разморозки препарат необходимо осторожно встряхнуть! до полной однородности состава, а перед инфузией – согреть до 21°С- 23°С.

Допускается 5-кратное размораживание/замораживание.

Используется только в условиях стационара.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Отрицательного влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакции, не выявлено.

По 200 мл препарата разливают в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, укупоренные пробками из резины, обжатыми колпачками алюминиевыми. На каждую бутылку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Бутылки с препаратом вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробки из картона гофрированного.

В замороженном виде при температуре от -4°С до -18°С.

В размороженном виде – при температуре не выше 4°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту (только для использования в стационаре)

ОАО НПФ «Перфторан», Россия, 142290, Московская область, г. Пущино ИТЭБ РАН, корпус «искусственной крови», тел. (4967) 73-39-82; факс: (4967) 33-05-46.

ОАО НПФ «Перфторан» в РК

Заявитель

Представительство ОАО НПФ «Перфторан» в РК

ТОО «AG Medical Company»

РК, 050042, ул.Пятницкого, 79А

Тел./факс: 8(727) 250-17-88, 250-10-21

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ОАО НПФ «Перфторан» в РК ТОО «AG Medical Company» по адресу: 050042, г.Алматы, ул.Пятницкого, 79А, тел./факс: +7(727) 250-17-88, 250-10-21 или на предприятие-изготовитель Открытое Акционерное Общество Научно-производственная фирма «ПЕРФТОРАН», Россия, 142290, Московская область, г.Пущино, ИТЭБ РАН, корпус «искусственной крови». Тел. (4967) 73-39-82, факс: (4967) 33-05-46