АЦЦ® сироп 20 мг/мл

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения АЦЦ®

Регистрационный номер: ЛП 002668-180716Торговое название препарата: АЦЦ®.Международное непатентованное название: ацетилцистеин.Лекарственная форма: сироп.

Состав:1 мл сиропа содержит:действующее вещество: ацетилцистеин — 20,00 мг; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат — 1,30 мг, натрия бензоат — 1,95 мг, динатрия эдетат — 1,00 мг, натрия сахаринат — 1,00 мг, кармеллоза натрия — 2,00 мг, натрия гидроксид, 10% водный раствор — 30,00-70,00 мг, ароматизатор «Вишня» — 1,50 мг, вода очищенная — 910,25-950,25 мг.

Описание: прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор с вишневым запахом.

Фармакотерапевтическая группа: муколитическое отхаркивающее средство.

Код АТХ: R05CB01.

ФармакодинамикаАцетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.ФармакокинетикаАбсорбция высокая. Быстро метаболизируются в печени с образованием фармакологически активного метаболита — цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при приеме внутрь составляет 10 % (из-за наличия выраженного эффекта «первичного прохождения» через печень). Время достижения максимальной концентрации (Cmax) в плазме крови составляет 1-3 ч. Связь с белками плазмы крови — 50 %. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения (T1/2) составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению T1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер и выделяться с грудным молоком отсутствуют.

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:• острый и хронический бронхит;• обструктивный бронхит;• трахеит, ларинготрахеит;• пневмония, абсцесс легкого;• бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиолиты, муковисцидоз;• острый и хронический синусит, воспаление среднего уха (средний отит).

• повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;• беременность;• период лактации;• кровохарканье, легочное кровотечение;• детский возраст до 2 лет.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, бронхиальная астма, печеночная и/или почечная недостаточность, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников, артериальная гипертензия.

Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Внутрь, после еды.Сироп АЦЦ® принимают при помощи мерного шприца или мерного стаканчика, находящегося в упаковке. 10 мл сиропа АЦЦ® соответствует 1/2 мерного стаканчика или 2 наполненным шприцам.Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:взрослые и дети старше 14 лет: 10 мл сиропа 2-3 раза в день (400-600 мг ацетилцистеина);дети от 6 до 14 лет: по 5 мл сиропа 3 раза в день или по 10 мл сиропа 2 раза в день (300-400 мг ацетилцистеина);дети от 2 до 5 лет: по 5 мл сиропа 2-3 раза в сутки (200-300 мг ацетилцистеина).При муковисцидозе:дети старше 6 лет: по 10 мл сиропа 3 раза в день (600 мг ацетилцистеина);дети от 2 до 6 лет: по 5 мл сиропа 4 раза в день (400 мг ацетилцистеина).При кратковременных простудных заболеваниях длительность курса составляет 4-5 дней.При длительных заболеваниях курс терапии определяется лечащим врачом.При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта при инфекциях.Использование мерного шприца:1. откройте крышку флакона, надавив на нее и повернув против часовой стрелки;2. снимите со шприца пробку с отверстием, вставьте ее в горлышко флакона и вдавите до упора. Пробка предназначена для соединения шприца с флаконом и остается в горлышке флакона;3. плотно вставьте шприц в пробку. Осторожно переверните флакон вверх дном, потяните поршень шприца вниз и наберите необходимое количество миллилитров (мл) сиропа. Если в сиропе видны пузырьки воздуха, нажмите на поршень до упора, после чего наполните шприц заново. Верните флакон в исходное положение и выньте шприц;4. сироп из шприца следует вылить на ложку или прямо в рот ребенку (в защечную область, медленно, так, чтобы ребенок смог проглотить сироп надлежащим образом), во время приема сиропа ребенок должен находиться в вертикальном положении;5. после использования промойте шприц чистой водой.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.Нарушения со стороны иммунной системынечасто: реакции гиперчувствительности;очень редко: анафилактические/анафилактоидные реакции вплоть до анафилактического шока.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейнечасто: кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек;очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).Нарушения со стороны сердца и сосудовнечасто: снижение артериального давления, тахикардия;очень редко: кровотечение.Нарушения со стороны дыхательной системыредко: одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактанечасто: боль в животе, тошнота, рвота, диарея;редко: диспепсия.Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушениянечасто: шум в ушах.Общие расстройстванечасто: головная боль, лихорадка;частота неизвестна: отек лица, снижение агрегации тромбоцитов.

Отсутствуют случаи токсической передозировки при приеме ацетилцистеина внутрь. Отсутствовали симптомы интоксикации при приеме внутрь ацетилцистеина в дозе 500 мг/кг массы тела.Отсутствовали тяжелые побочные явления при приеме здоровыми добровольцами ацетилцистеина в дозе 11,6 г в сутки в течение 3 месяцев.Симптомы: могут наблюдаться такие желудочно-кишечные проявления, как понос, рвота и тошнота.Лечение: симптоматическое.

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.При одновременном применении с антибиотиками для перорального применения (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбефа).Одновременное применение с вазодилятирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.

При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.Если пациент не способен эффективно откашливаться, необходимо проводить дренаж или аспирацию секрета.При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.Следует избегать применения препарата у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью во избежание дополнительного образования азотистых соединений.1 мл сиропа содержит 41,02 мг натрия. Это необходимо учитывать при применении препарата пациентами, соблюдающими диету, направленную на ограничение потребления натрия (со сниженным содержанием натрия/соли).

Сведения о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствуют.

Форма выпускаСироп 20 мг/млПо 100 или 200 мл сиропа во флаконы из темного стекла, укупоренные белыми крышками с уплотнительной мембраной, с функцией защиты от вскрытия детьми, с защитным кольцом.Дозирующие устройства:— прозрачный мерный стаканчик (колпачок), градуированный на 2,5, 5 и 10 мл;— прозрачный шприц для дозирования, градуированный на 2,5 и 5 мл с белым поршнем и с кольцом-адаптером для закрепления на флаконе.По 1 флакону вместе с дозирующими устройствами и вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия храненияХранить при температуре не выше 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности2 года. Не использовать по истечении указанного срока годности.Флакон после вскрытия хранить при температуре не выше 25 °C не более 10 дней.

Условия отпускаБез рецепта.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препаратаНет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

ПроизводительДержатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;Произведено: Фарма Вернигероде, ГмбХ, Отделение в Дессау Дорнбергсвег 35, 38855 Вернигероде, Саксония-Анхальт, Германия.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3;телефон: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.